Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) vid eosinofil esofagit

12 januari 2016 uppdaterad av: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Det primära syftet med denna studie var att bestämma andelen patienter med esofageal eosinofil infiltration som har objektiva (mätbara) bevis för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Denna studie gjordes också för att se om patienter som har eosinofil esofagit (EE) och GERD skulle få lättnad från att ta medicinen Nexium eller en steroid som heter Pulmicort.

Studien utvärderade också noggrannheten av pH-övervakning (syraexponering) i matstrupen som en prediktor för endoskopisk, histologisk och symtomatisk respons hos patienter med EE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteser:

  1. Det finns en undergrupp av patienter med diagnosen EE som också har GERD.
  2. Patienter med både EE och GERD kommer att svara symtomatiskt och histologiskt på aggressiv magsyrasuppression med en protonpumpshämmare som monoterapi.
  3. Sväljd budesonidsuspension är effektiv vid behandling av patienter med EE som inte har tecken på GERD.

Deltagarna randomiserades baserat på resultat från en 24-timmars pH-studie, som bestämde den genomsnittliga procentuella tiden som den distala matstrupen exponerades för ett pH på mindre än 4. Försökspersoner med ett positivt pH-resultat randomiserades till esomeprazol eller randomiserades till budesonid, om det fanns var ett negativt pH-resultat. Studier tolkades av en enda gastroenterolog med erfarenhet av att läsa esofagus pH-studier. Den procentuella tiden som pH-monitorn detekterade ett pH mindre än 4 registrerades och ett esofagus-pH på mindre än 4 under 4 % eller mer av studietiden ansågs onormalt. Obs: pH är ett mått på surhet eller alkalinitet (lägre siffror är surare, högre siffror är mer alkaliska).

De försökspersoner med GERD (positivt pH-resultat) fick magsyradämpande medicin (esomeprazol 40 mg, två gånger dagligen) i 6 veckor. Försökspersoner som inte hade GERD (negativt pH-resultat) behandlades med en kortikosteroid utformad för att täcka matstrupen (budesonidsuspension 1 mg två gånger dagligen) i sex veckor. Respons på behandling utvärderades genom esofagushistologi och symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 18-80.
  2. Patienter som bär diagnosen eosinofil esofagit (EE) baserat på esofagusbiopsier erhållna inom 18 månader före inskrivningen med mer än 15 eosinofiler (eos) per högeffektfält (hpf) (400 X förstoring).
  3. Patienter som har måttliga, svåra eller mycket svåra problem med att svälja.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande behandlas för EE.
  2. Patienter som har använt topikal eller systemisk kortikosteroidbehandling av någon anledning under de senaste 4 veckorna.
  3. Patienter som har behandlats med syrahämmande läkemedel (protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonister) inom 4 veckor före inskrivning.
  4. Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot protonpumpshämmare eller kortikosteroider.
  5. Patienter som har kontraindikationer för tillvaratagande av biopsier, inklusive patienter som har kända blödningsrubbningar, en historia av blödningsdiates, eller som för närvarande använder warfarin eller klopidogrel.
  6. Patienter som har en kontraindikation för utförandet av en esofagogastroduodenoskopi (EGD) inklusive tidigare hjärt-lungstopp under en endoskopisk procedur.
  7. Patienter som har kontraindikationer för utförandet av ambulatorisk impedans 24-timmars pH-test inklusive patienter med orofaryngeala abnormiteter som skulle förbjuda säker passage av den transnasala katetern och patienter som för närvarande använder warfarin, har en historia av blödningsrubbningar eller blödningsdiateser.
  8. Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esomeprazol
Protonpumpshämmare; Nexium 40 mg kapsel tas två gånger dagligen genom munnen i 6 veckor för försökspersoner med positiv 24-timmars pH-studie (GERD)
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare; Nexium 40 mg kapsel tas två gånger dagligen genom munnen i 6 veckor
Andra namn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Budesonid
Kortikosteroidbehandling; oral viskös Pulmicort Respules 1 gram intaget genom munnen oralt två gånger dagligen (blandat med 1 grams paket Sucralose [Splenda-registrerat varumärke]) i 6 veckor hos försökspersoner med negativa 24-timmars pH-studier (utan GERD)
Läkemedel: Budesonid
Kortikosteroidbehandling; oral viskös Pulmicort Respules 1 gram intaget genom munnen oralt två gånger dagligen (blandat med 1 grams paket Sucralose [Splenda-registrerat varumärke]) i 6 veckor hos försökspersoner med negativa 24-timmars pH-studier (utan GERD)
Andra namn:
  • Pulmicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt svar på behandling
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Patienter med esofageal eosinofili som upplever ett histologiskt svar på behandlingen. Försökspersoner ansågs ha histologiskt svar på behandlingen om båda uppsättningarna av biopsier (från distala och mitten av matstrupen) hade i genomsnitt mindre än 5 eosinofiler per högeffektfält (eos/hpf) vid 6-månadersbiopsierna.
Baslinje, 6 månader
Symtomatisk respons på behandling
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Patienter med esofageal eosinofili som upplever ett svar i sina dysfagisymtom på behandlingen. Symtomatisk förbättring av symtomen definierades som en poäng på minst två nivåer lägre än baslinjen för dysfagisymptomfrågan på Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dagar (MDQ-30).

Dysfagi-symtom bestämdes baserat på MDQ-30-frågan: "Hur skulle du bedöma svårighetsgraden av dina problem med att svälja under de senaste 30 dagarna" med en 5-gradig skala som sträcker sig från "besvär mig inte alls" till "mycket allvarliga, markant påverkar min livsstil”. Patienter måste ha markerat en poäng på 3 eller högre som motsvarar "Måttlig, kan inte ignoreras, men påverkar inte min livsstil" för att inkluderas i studien.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dysfagisymtom hos patienter med histologisk respons på behandling
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Dysfagi-symtom bestämdes baserat på Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dagar (MDQ-30), med hjälp av frågan: "Hur skulle du bedöma svårighetsgraden av dina problem med att svälja under de senaste 30 dagarna" med en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte gör det" stör mig överhuvudtaget" till "mycket allvarlig, påverkar markant min livsstil". Symtomatisk förbättring definierades som endast en förbättring med 2 nivåer i denna fråga.
Baslinje, 6 månader
Förändring i dysfagi-symtom hos patienter med icke-signifikant histologisk respons på behandling
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Dysfagi-symtom bestämdes baserat på Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dagar (MDQ-30), med hjälp av frågan: "Hur skulle du bedöma svårighetsgraden av dina problem med att svälja under de senaste 30 dagarna" med en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte gör det" stör mig överhuvudtaget" till "mycket allvarlig, påverkar markant min livsstil". Patienter måste ha markerat en poäng på 3 eller högre som motsvarar "Måttlig, kan inte ignoreras, men påverkar inte min livsstil" för att inkluderas i studien.
Baslinje, 6 månader
Deltagare med närvaro av esofagusringar/fåror vid sex månaders endoskopi
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Flera koncentriska ringar eller fåror i matstrupen är ett endoskopiskt fynd som traditionellt tillskrivs eosinofil esofagit.
Baslinje, 6 månader
Deltagare med närvaro av erosiv esofagit vid sex månaders endoskopi
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-006685

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera