Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola choroby refluksowej przełyku (GERD) w eozynofilowym zapaleniu przełyku

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Głównym celem tego badania było określenie odsetka pacjentów z naciekiem eozynofilowym w przełyku, u których występują obiektywne (mierzalne) objawy choroby refluksowej przełyku (GERD).

Badanie to przeprowadzono również w celu sprawdzenia, czy pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EE) i GERD odczuliby ulgę po przyjęciu leku Nexium lub sterydu o nazwie Pulmicort.

W badaniu oceniono również dokładność monitorowania pH (ekspozycja na kwas) w obrębie przełyku jako predyktora odpowiedzi endoskopowej, histologicznej i objawowej u pacjentów z EE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy:

  1. Istnieje podgrupa pacjentów z rozpoznaniem EE, u których występuje również GERD.
  2. Pacjenci zarówno z EE, jak i GERD zareagują objawowo i histologicznie na agresywną supresję kwasu żołądkowego za pomocą inhibitora pompy protonowej w monoterapii.
  3. Połknięta zawiesina budezonidu jest skuteczna w leczeniu pacjentów z EE, którzy nie mają dowodów na GERD.

Uczestników przydzielono losowo na podstawie wyników 24-godzinnego badania pH, które określiło średni procentowy czas ekspozycji dystalnej części przełyku na pH mniejsze niż 4. Osoby z dodatnim wynikiem pH zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej esomeprazol lub do grupy budezonidu, jeśli był ujemny wynik pH. Badania były interpretowane przez jednego gastroenterologa z doświadczeniem w odczytywaniu badań pH przełyku. Rejestrowano procent czasu, w którym monitor pH wykrył pH mniejsze niż 4, a pH przełyku mniejsze niż 4 przez 4% lub więcej czasu badania uznano za nieprawidłowe. Uwaga: pH jest miarą kwasowości lub zasadowości (niższe liczby oznaczają bardziej kwaśne, wyższe liczby są bardziej zasadowe).

Osoby z GERD (dodatni wynik pH) otrzymywały leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego (esomeprazol 40 mg, dwa razy dziennie) przez 6 tygodni. Osoby, które nie miały GERD (ujemny wynik pH) leczone były kortykosteroidem przeznaczonym do powlekania przełyku (zawiesina budezonidu 1 mg dwa razy dziennie) przez sześć tygodni. Odpowiedź na leczenie oceniano na podstawie histologii przełyku i objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-80 lat.
  2. Pacjenci, u których rozpoznano eozynofilowe zapalenie przełyku (EE) na podstawie biopsji przełyku pobranych w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem do badania, z liczbą ponad 15 eozynofilów (eos) na pole o dużej mocy (hpf) (powiększenie 400x).
  3. Pacjenci z umiarkowanymi, ciężkimi lub bardzo ciężkimi problemami z połykaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu EE.
  2. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu stosowali miejscową lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami hamującymi wydzielanie kwasu (inhibitor pompy protonowej lub antagoniści receptora H2) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na inhibitory pompy protonowej lub kortykosteroidy.
  5. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do pobrania biopsji, w tym pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia, skazą krwotoczną w wywiadzie lub stosujący obecnie warfarynę lub klopidogrel.
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania esophagogastroduodenoscopy (EGD), w tym z przebytym zatrzymaniem krążenia i oddechu w trakcie zabiegu endoskopowego.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania ambulatoryjnego badania impedancji 24-godzinnej pH, w tym pacjenci z nieprawidłowościami jamy ustnej i gardła uniemożliwiającymi bezpieczne przejście cewnika przeznosowego oraz pacjenci aktualnie stosujący warfarynę, mają w wywiadzie skazy krwotoczne lub skazy krwotoczne.
  8. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej; Kapsułka Nexium 40 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni u osób z dodatnim wynikiem 24-godzinnego badania pH (GERD)
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej; Kapsułka Nexium 40 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: Budezonid
Terapia kortykosteroidami; doustny lepki Pulmicort Respules 1 gram przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (zmieszany z 1 gramowym opakowaniem sukralozy [zarejestrowany znak towarowy Splenda]) przez 6 tygodni u osób z ujemnym 24-godzinnym badaniem pH (bez GERD)
Lek: Budezonid
Terapia kortykosteroidami; doustny lepki Pulmicort Respules 1 gram przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (zmieszany z 1 gramowym opakowaniem sukralozy [zarejestrowany znak towarowy Splenda]) przez 6 tygodni u osób z ujemnym 24-godzinnym badaniem pH (bez GERD)
Inne nazwy:
  • Pulmicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pacjenci z eozynofilią przełyku, u których wystąpiła odpowiedź histologiczna na leczenie. Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź histologiczna na leczenie, jeśli oba zestawy biopsji (z dystalnej i środkowej części przełyku) miały średnio mniej niż 5 eozynofili na pole o dużej mocy (eos/hpf) w biopsjach 6-miesięcznych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Objawowa odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Osoby z eozynofilią przełyku doświadczające odpowiedzi na leczenie w postaci objawów dysfagii. Objawowa poprawa objawów została zdefiniowana jako wynik co najmniej o dwa poziomy niższy niż wyjściowe pytanie dotyczące objawów dysfagii w Kwestionariuszu Mayo Dysphagia – 30 dni (MDQ-30).

Objawy dysfagii zostały określone na podstawie pytania MDQ-30: „Jak ocenił(a)by Pan/Pani nasilenie trudności w połykaniu w ciągu ostatnich 30 dni” z 5-punktową skalą od „w ogóle mi nie przeszkadza” do „bardzo nasilone, wyraźnie wpływa na mój styl życia”. Pacjenci muszą mieć ocenę 3 lub wyższą odpowiadającą „Umiarkowanym, nie można go zignorować, ale nie wpływa to na mój styl życia”, aby zostali włączeni do badania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów dysfagii u pacjentów z odpowiedzią histologiczną na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Objawy dysfagii zostały określone na podstawie kwestionariusza Mayo Dysphagia Questionnaire-30 dni (MDQ-30), za pomocą pytania: „Jak oceniłby/aby Pan/Pani nasilenie problemów z połykaniem w ciągu ostatnich 30 dni” z 5-punktową skalą od „nie przeszkadza mi w ogóle” na „bardzo poważne, znacząco wpływa na mój styl życia”. Poprawę objawową zdefiniowano jako poprawę tylko o 2 poziomy w tym pytaniu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana objawów dysfagii u pacjentów z nieistotną odpowiedzią histologiczną na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Objawy dysfagii zostały określone na podstawie kwestionariusza Mayo Dysphagia Questionnaire-30 dni (MDQ-30), za pomocą pytania: „Jak oceniłby/aby Pan/Pani nasilenie problemów z połykaniem w ciągu ostatnich 30 dni” z 5-punktową skalą od „nie przeszkadza mi w ogóle” na „bardzo poważne, znacząco wpływa na mój styl życia”. Pacjenci muszą mieć ocenę 3 lub wyższą odpowiadającą „Umiarkowanym, nie można go zignorować, ale nie wpływa to na mój styl życia”, aby zostali włączeni do badania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Uczestnicy z obecnością kręgów/bruzd przełykowych podczas sześciomiesięcznej endoskopii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczne koncentryczne pierścienie lub bruzdy w przełyku to endoskopowe odkrycie tradycyjnie przypisywane eozynofilowemu zapaleniu przełyku.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Uczestnicy z obecnością erozyjnego zapalenia przełyku podczas sześciomiesięcznej endoskopii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-006685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj