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Die Rolle der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei der eosinophilen Ösophagitis

12. Januar 2016 aktualisiert von: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Das primäre Ziel dieser Studie war es, den Anteil der Patienten mit eosinophiler Infiltration der Speiseröhre zu bestimmen, die objektive (messbare) Anzeichen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) haben.

Diese Studie wurde auch durchgeführt, um zu sehen, ob Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EE) und GERD durch die Einnahme des Medikaments Nexium oder eines Steroids namens Pulmicort Linderung erfahren würden.

Die Studie bewertete auch die Genauigkeit der pH-Überwachung (Säureexposition) innerhalb der Speiseröhre als Prädiktor für das endoskopische, histologische und symptomatische Ansprechen bei Patienten mit EE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

  1. Es gibt eine Untergruppe von Patienten mit der Diagnose EE, die auch GERD haben.
  2. Patienten mit sowohl EE als auch GERD sprechen symptomatisch und histologisch auf eine aggressive Unterdrückung der Magensäure mit einem Protonenpumpenhemmer als Monotherapie an.
  3. Geschluckte Budesonid-Suspension ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit EE, die keine Anzeichen von GERD haben.

Die Teilnehmer wurden basierend auf den Ergebnissen einer 24-Stunden-pH-Studie randomisiert, die die durchschnittliche prozentuale Zeit ermittelte, in der die distale Speiseröhre einem pH-Wert von weniger als 4 ausgesetzt war. Probanden mit einem positiven pH-Ergebnis wurden randomisiert Esomeprazol oder Budesonid zugeteilt, falls vorhanden war ein negatives pH-Ergebnis. Die Studien wurden von einem einzigen Gastroenterologen interpretiert, der Erfahrung mit der Auswertung von Ösophagus-pH-Studien hat. Die prozentuale Zeit, in der der pH-Monitor einen pH-Wert von weniger als 4 feststellte, wurde aufgezeichnet, und ein ösophagealer pH-Wert von weniger als 4 für 4 % oder mehr der Studienzeit wurde als abnormal angesehen. Hinweis: Der pH-Wert ist ein Maß für Säure oder Alkalität (niedrigere Zahlen sind saurer, höhere Zahlen sind basischer).

Die Probanden mit GERD (positives pH-Ergebnis) erhielten 6 Wochen lang magensäureunterdrückende Medikamente (Esomeprazol 40 mg, zweimal täglich). Patienten, die kein GERD (negatives pH-Ergebnis) hatten, wurden sechs Wochen lang mit einem Kortikosteroid behandelt, das zur Beschichtung der Speiseröhre entwickelt wurde (Budesonid-Suspension 1 mg zweimal täglich). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Ösophagus-Histologie und der Symptome beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-80.
  2. Patienten mit der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EE) basierend auf Ösophagusbiopsien, die innerhalb von 18 Monaten vor der Registrierung mit mehr als 15 Eosinophilen (eos) pro Hochleistungsfeld (hpf) (400-fache Vergrößerung) durchgeführt wurden.
  3. Patienten mit mäßigen, schweren oder sehr schweren Schluckbeschwerden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit wegen EE behandelt werden.
  2. Patienten, die in den letzten 4 Wochen aus irgendeinem Grund eine topische oder systemische Kortikosteroidtherapie angewendet haben.
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit säureunterdrückenden Medikamenten (Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonisten) behandelt wurden.
  4. Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer oder Kortikosteroide.
  5. Patienten mit Kontraindikationen für die Entnahme von Biopsien, einschließlich Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen, einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder die derzeit Warfarin oder Clopidogrel anwenden.
  6. Patienten, die eine Kontraindikation für die Durchführung einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) haben, einschließlich eines vorangegangenen Herz-Lungen-Stillstands während eines endoskopischen Eingriffs.
  7. Patienten, die Kontraindikationen für die Durchführung eines ambulanten 24-Stunden-pH-Tests haben, einschließlich Patienten mit oropharyngealen Anomalien, die den sicheren Durchgang des transnasalen Katheters verhindern würden, und Patienten, die derzeit Warfarin anwenden, haben eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Blutungsdiathesen.
  8. Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer; Nexium 40-mg-Kapsel, die 6 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen wird, für Probanden mit positiver 24-Stunden-pH-Studie (GERD)
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer; Nexium 40 mg Kapsel, die 6 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: Budesonid
Kortikosteroidtherapie; Orale viskose Pulmicort Respules 1 Gramm oral zweimal täglich (gemischt mit 1-Gramm-Packung Sucralose [eingetragenes Warenzeichen von Splenda]) für 6 Wochen bei Probanden mit negativen 24-Stunden-pH-Studien (ohne GERD)
Arzneimittel: Budesonid
Kortikosteroidtherapie; Orale viskose Pulmicort Respules 1 Gramm oral zweimal täglich (gemischt mit 1-Gramm-Packung Sucralose [eingetragenes Warenzeichen von Splenda]) für 6 Wochen bei Probanden mit negativen 24-Stunden-pH-Studien (ohne GERD)
Andere Namen:
  • Pulmicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Patienten mit ösophagealer Eosinophilie, die ein histologisches Ansprechen auf die Behandlung erfahren. Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten histologisch auf die Behandlung ansprachen, wenn beide Biopsiesätze (aus dem distalen und mittleren Ösophagus) bei den 6-Monats-Biopsien im Durchschnitt weniger als 5 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf) aufwiesen.
Grundlinie, 6 Monate
Symptomatisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Patienten mit ösophagealer Eosinophilie, bei denen ihre Dysphagie-Symptome auf die Behandlung ansprechen. Eine symptomatische Verbesserung der Symptome wurde definiert als eine Punktzahl von mindestens zwei Stufen unter der Basisfrage zu den Dysphagie-Symptomen im Mayo-Dysphagie-Fragebogen – 30 Tage (MDQ-30).

Dysphagie-Symptome wurden basierend auf der MDQ-30-Frage bestimmt: „Wie würden Sie die Schwere Ihrer Schluckbeschwerden in den letzten 30 Tagen einschätzen“ mit einer 5-Punkte-Skala, die von „stört mich überhaupt nicht“ bis „sehr stark, deutlich“ reicht beeinflusst meinen Lebensstil“. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten eine Punktzahl von 3 oder höher erreicht haben, die „moderat, kann nicht ignoriert werden, hat aber keinen Einfluss auf meinen Lebensstil“.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dysphagie-Symptome bei Patienten mit histologischem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Dysphagie-Symptome wurden basierend auf dem Mayo-Dysphagie-Fragebogen – 30 Tage (MDQ-30) unter Verwendung der Frage „Wie würden Sie die Schwere Ihrer Schluckbeschwerden in den letzten 30 Tagen einschätzen“ mit einer 5-Punkte-Skala von „nicht“ bestimmt überhaupt nicht stören“ bis „sehr stark, beeinträchtigt meinen Lebensstil deutlich“. Als symptomatische Verbesserung wurde bei dieser Frage nur eine Verbesserung um 2 Stufen definiert.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Dysphagie-Symptome bei Patienten mit nicht signifikantem histologischem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Dysphagie-Symptome wurden basierend auf dem Mayo-Dysphagie-Fragebogen – 30 Tage (MDQ-30) unter Verwendung der Frage „Wie würden Sie die Schwere Ihrer Schluckbeschwerden in den letzten 30 Tagen einschätzen“ mit einer 5-Punkte-Skala von „nicht“ bestimmt überhaupt nicht stören“ bis „sehr stark, beeinträchtigt meinen Lebensstil deutlich“. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten eine Punktzahl von 3 oder höher erreicht haben, die „moderat, kann nicht ignoriert werden, hat aber keinen Einfluss auf meinen Lebensstil“.
Grundlinie, 6 Monate
Teilnehmer mit Ösophagusringen/Furchen bei sechsmonatiger Endoskopie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Mehrere konzentrische Ringe oder Furchen der Speiseröhre sind ein endoskopischer Befund, der traditionell einer eosinophilen Ösophagitis zugeschrieben wird.
Grundlinie, 6 Monate
Teilnehmer mit Vorhandensein einer erosiven Ösophagitis bei sechsmonatiger Endoskopie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-006685

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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