Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i eosinofil esophagitis

12. januar 2016 opdateret af: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme andelen af ​​patienter med esophageal eosinofil infiltration, som har objektive (målbare) tegn på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Denne undersøgelse blev også lavet for at se, om patienter, der har eosinofil esophagitis (EE) og GERD, ville modtage lindring ved at tage medicinen Nexium eller et steroid kaldet Pulmicort.

Undersøgelsen evaluerede også nøjagtigheden af ​​pH-overvågning (syreeksponering) i spiserøret som en forudsigelse for endoskopisk, histologisk og symptomatisk respons hos patienter med EE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

  1. Der er en undergruppe af patienter med diagnosen EE, som også har GERD.
  2. Patienter med både EE og GERD vil reagere symptomatisk og histologisk på aggressiv mavesyreundertrykkelse med en protonpumpehæmmer som monoterapi.
  3. Indtaget budesonidsuspension er effektiv til behandling af patienter med EE, som ikke har tegn på GERD.

Deltagerne blev randomiseret baseret på resultaterne af et 24 timers pH-studie, som bestemte den gennemsnitlige procentvise tid, hvor distale spiserør blev udsat for en pH-værdi på mindre end 4. Forsøgspersoner med et positivt pH-resultat blev randomiseret til esomeprazol eller randomiseret til budesonid, hvis der var et negativt pH-resultat. Undersøgelser blev fortolket af en enkelt gastroenterolog med erfaring i at læse esophageal pH-undersøgelser. Den procentvise tid, pH-monitoren detekterede en pH-værdi på mindre end 4, blev registreret, og en esophageal-pH på mindre end 4 i 4 % eller mere af undersøgelsestiden blev betragtet som unormal. Bemærk: pH er et mål for surhedsgrad eller alkalinitet (lavere tal er mere sure, højere tal er mere basiske).

De personer med GERD (positivt pH-resultat) modtog mavesyre-undertrykkende medicin (esomeprazol 40 mg, to gange dagligt) i 6 uger. Forsøgspersoner, der ikke havde GERD (negativt pH-resultat) blev behandlet med et kortikosteroid designet til at dække spiserøret (budesonidsuspension 1 mg to gange dagligt) i seks uger. Respons på behandling blev vurderet ved esophageal histologi og symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-80 år.
  2. Patienter, som bærer diagnosen eosinofil øsofagitis (EE) baseret på esophageal biopsier opnået inden for 18 måneder før indskrivning med mere end 15 eosinofiler (eos) pr. højeffektfelt (hpf) (400 x forstørrelse).
  3. Patienter, der har moderate, svære eller meget alvorlige problemer med at synke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket er i behandling for EE.
  2. Patienter, der har brugt topikal eller systemisk kortikosteroidbehandling af en eller anden grund i løbet af de sidste 4 uger.
  3. Patienter, der er blevet behandlet med syre-undertrykkende medicin (protonpumpehæmmer eller H2-receptorantagonister) inden for 4 uger før indskrivning.
  4. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for protonpumpehæmmere eller kortikosteroider.
  5. Patienter, der har kontraindikationer til udtagning af biopsier, herunder patienter, der har kendte blødningsforstyrrelser, en historie med blødende diatese, eller som i øjeblikket bruger warfarin eller clopidogrel.
  6. Patienter, der har en kontraindikation for udførelsen af ​​en esophagogastroduodenoscopy (EGD), herunder tidligere hjerte-lungestop under en endoskopisk procedure.
  7. Patienter, der har kontraindikationer for udførelsen af ​​ambulatorisk impedans 24-timers pH-test, inklusive patienter med orofaryngeale abnormiteter, som ville forhindre sikker passage af det transnasale kateter, og patienter, der i øjeblikket bruger warfarin, har en historie med blødningsforstyrrelser eller blødende diateser.
  8. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer; Nexium 40 mg kapsel taget to gange dagligt gennem munden i 6 uger til forsøgspersoner med positiv 24 timers pH-undersøgelse (GERD)
Medicin: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer; Nexium 40 mg kapsel taget to gange dagligt gennem munden i 6 uger
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Budesonid
Kortikosteroidbehandling; oral tyktflydende Pulmicort Respules 1 gram indtaget gennem munden oralt to gange dagligt (blandet med 1 gram pakke Sucralose [Splenda-registreret varemærke]) i 6 uger hos forsøgspersoner med negative 24 timers pH-undersøgelser (uden GERD)
Medicin: Budesonid
Kortikosteroidbehandling; oral tyktflydende Pulmicort Respules 1 gram indtaget gennem munden oralt to gange dagligt (blandet med 1 gram pakke Sucralose [Splenda-registreret varemærke]) i 6 uger hos forsøgspersoner med negative 24 timers pH-undersøgelser (uden GERD)
Andre navne:
  • Pulmicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons på behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Personer med esophageal eosinofili, der oplever en histologisk respons på behandlingen. Forsøgspersoner blev anset for at have histologisk respons på behandling, hvis begge sæt biopsier (fra den distale og midterste spiserør) i gennemsnit havde mindre end 5 eosinofiler pr. højeffektfelt (eos/hpf) ved 6-måneders biopsierne.
Baseline, 6 måneder
Symptomatisk reaktion på behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Personer med esophageal eosinofili, der oplever et respons i deres dysfagi-symptomer på behandlingen. Symptomatisk forbedring af symptomer blev defineret som en score på mindst to niveauer lavere end grundlinjespørgsmålet om dysfagisymptom på Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dage (MDQ-30).

Dysfagi-symptomer blev bestemt ud fra MDQ-30-spørgsmålet: 'Hvordan vil du vurdere sværhedsgraden af ​​dine synkebesvær inden for de seneste 30 dage' med en 5-punkts skala, der spænder fra 'generer mig overhovedet ikke' til 'meget alvorlig, markant påvirker min livsstil'. Patienter skal have markeret en score på 3 eller højere svarende til 'Moderat, kan ikke ignoreres, men påvirker ikke min livsstil' for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysfagi-symptomer hos forsøgspersoner med histologisk respons på behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dysfagi-symptomer blev bestemt ud fra Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dage (MDQ-30), ved hjælp af spørgsmålet: 'Hvordan vil du vurdere sværhedsgraden af ​​dine synkebesvær i de seneste 30 dage' med en 5-punkts skala, der går fra 'ikke genere mig overhovedet' til 'meget alvorlig, påvirker markant min livsstil'. Symptomatisk forbedring blev defineret som kun en forbedring på 2 niveauer på dette spørgsmål.
Baseline, 6 måneder
Ændring i dysfagi-symptomer hos forsøgspersoner med ikke-signifikant histologisk respons på behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dysfagi-symptomer blev bestemt ud fra Mayo Dysfagia Questionnaire-30 dage (MDQ-30), ved hjælp af spørgsmålet: 'Hvordan vil du vurdere sværhedsgraden af ​​dine synkebesvær i de seneste 30 dage' med en 5-punkts skala, der går fra 'ikke genere mig overhovedet' til 'meget alvorlig, påvirker markant min livsstil'. Patienter skal have markeret en score på 3 eller højere svarende til 'Moderat, kan ikke ignoreres, men påvirker ikke min livsstil' for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline, 6 måneder
Deltagere med tilstedeværelse af esophageal ringe/furer ved seks måneders endoskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Flere koncentriske ringe eller furer i spiserøret er et endoskopisk fund, der traditionelt tilskrives eosinofil esophagitis.
Baseline, 6 måneder
Deltagere med tilstedeværelse af erosiv esophagitis ved seks måneders endoskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-006685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner