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호산구성 식도염에서 위식도 역류질환(GERD)의 역할

2016년 1월 12일 업데이트: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

이 연구의 주요 목표는 위식도 역류 질환(GERD)의 객관적(측정 가능한) 증거가 있는 식도 호산구성 침윤 환자의 비율을 결정하는 것이었습니다.

이 연구는 또한 호산구성 식도염(EE) 및 GERD가 있는 환자가 약물 Nexium 또는 Pulmicort라는 스테로이드를 복용하여 완화되는지 확인하기 위해 수행되었습니다.

이 연구는 또한 EE 환자의 내시경적, 조직학적 및 증상적 반응의 예측 인자로서 식도 내 pH 모니터링(산 노출)의 정확성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설:

  1. GERD가 있는 EE 진단을 받은 환자의 하위 집합이 있습니다.
  2. EE와 GERD가 모두 있는 환자는 단일 요법으로 프로톤 펌프 억제제를 사용한 공격적인 위산 억제에 증상 및 조직학적으로 반응합니다.
  3. 삼키는 부데소나이드 현탁액은 GERD의 증거가 없는 EE 환자를 치료하는 데 효과적입니다.

참가자는 24시간 pH 연구 결과에 따라 무작위 배정되었으며, 이 연구에서는 원위 식도가 4 미만의 pH에 ​​노출된 평균 시간 백분율을 결정했습니다. 음성 pH 결과였습니다. 연구는 식도 pH 연구를 읽은 경험이 있는 단일 위장병 전문의에 의해 해석되었습니다. pH 모니터가 4 미만의 pH를 감지한 백분율 시간을 기록하고 연구 시간의 4% 이상 동안 4 미만의 식도 pH를 비정상으로 간주했습니다. 참고: pH는 산도 또는 알칼리도의 척도입니다(숫자가 낮을수록 산성이고 높을수록 알칼리성임).

GERD(양성 pH 결과)가 있는 피험자는 6주 동안 위산 억제 약물(에소메프라졸 40mg, 1일 2회)을 받았습니다. GERD(음성 pH 결과)가 없는 피험자는 6주 동안 식도를 코팅하도록 설계된 코르티코스테로이드(부데소니드 현탁액 1 mg을 하루에 두 번)로 치료했습니다. 치료에 대한 반응은 식도 조직학 및 증상에 의해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세의 환자.
  2. 고배율 필드(hpf)당 15개 이상의 호산구(eos)로 등록 전 18개월 이내에 얻은 식도 생검을 기반으로 호산구성 식도염(EE) 진단을 받은 환자(400 X 배율).
  3. 중등도, 중증 또는 매우 심각한 삼킴 문제가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 현재 EE 치료를 받고 있는 환자.
  2. 지난 4주 동안 어떤 이유로든 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 요법을 사용한 환자.
  3. 등록 전 4주 이내에 제산제(양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제)로 치료받은 환자.
  4. 양성자 펌프 억제제 또는 코르티코스테로이드에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
  5. 출혈 장애를 알고 있는 환자, 출혈 체질의 병력이 있거나 현재 와파린 또는 클로피도그렐을 사용하고 있는 환자를 포함하여 생검 조달에 금기인 환자.
  6. 내시경 시술 중 이전의 심폐 정지를 포함하여 식도위십이지장내시경 검사(EGD) 수행에 금기 사항이 있는 환자.
  7. 경비 카테터의 안전한 통과를 방해하는 구인두 이상 환자 및 현재 와파린을 사용하는 환자를 포함하여 보행 임피던스 24 시간 pH 검사 수행에 금기 사항이 있는 환자는 출혈 장애 또는 출혈 체질의 병력이 있습니다.
  8. 임신한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제; 양성 24시간 pH 연구(GERD) 대상자를 대상으로 6주 동안 매일 2회 Nexium 40mg 캡슐을 경구 복용했습니다.
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제; Nexium 40mg 캡슐을 6주 동안 매일 2회 입으로 복용
다른 이름들:
  • 넥시움
활성 비교기: 부데소나이드
코르티코스테로이드 요법; 경구 점성 Pulmicort Respules 1g을 매일 2회 경구로 복용(수크랄로스[Splenda 등록 상표] 1g 패킷과 혼합)
의약품: 부데소나이드
코르티코스테로이드 요법; 경구 점성 Pulmicort Respules 1g을 매일 2회 경구로 복용(수크랄로스[Splenda 등록 상표] 1g 패킷과 혼합)
다른 이름들:
  • 풀미코트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 조직학적 반응
기간: 기준선, 6개월
치료에 대한 조직학적 반응을 경험하는 식도 호산구증가증이 있는 피험자. 6개월 생검에서 두 세트의 생검(식도 원위부 및 중간부)에서 평균적으로 고배율 필드(eos/hpf)당 5개 미만의 호산구가 있는 경우 피험자는 치료에 대한 조직학적 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
기준선, 6개월
치료에 대한 증상적 반응
기간: 기준선, 6개월

식도 호산구증가증이 있는 피험자는 치료에 대한 삼킴곤란 증상의 반응을 경험합니다. 증상의 증상 개선은 Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days(MDQ-30)의 기준 삼킴곤란 증상 질문보다 최소 2단계 낮은 점수로 정의되었습니다.

삼킴곤란 증상은 MDQ-30 문항인 '지난 30일 동안 삼키는 데 어려움이 어느 정도였습니까? 내 라이프 스타일에 영향을 미칩니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 '중등도, 무시할 수 없지만 내 생활 방식에 영향을 미치지 않음'에 해당하는 3점 이상을 표시해야 합니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 조직학적 반응을 보이는 피험자의 삼킴곤란 증상의 변화
기간: 기준선, 6개월
삼킴곤란 증상은 Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30)에 근거하여 '지난 30일 동안 삼킴 곤란의 정도를 어떻게 평가하시겠습니까? 나를 전혀 귀찮게 하지 않는다'에서 '매우 심하고 내 생활 방식에 현저하게 영향을 미친다'로 변경합니다. 증상 개선은 이 질문에서 2단계 개선으로만 정의되었습니다.
기준선, 6개월
치료에 대한 조직학적 반응이 유의하지 않은 피험자의 삼킴곤란 증상의 변화
기간: 기준선, 6개월
삼킴곤란 증상은 Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30)에 근거하여 '지난 30일 동안 삼킴 곤란의 정도를 어떻게 평가하시겠습니까? 나를 전혀 귀찮게 하지 않는다'에서 '매우 심하고 내 생활 방식에 현저하게 영향을 미친다'로 변경합니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 '중등도, 무시할 수 없지만 내 생활 방식에 영향을 미치지 않음'에 해당하는 3점 이상을 표시해야 합니다.
기준선, 6개월
6개월 내시경 검사에서 식도 고리/고랑이 있는 참가자
기간: 기준선, 6개월
식도의 다중 동심 고리 또는 고랑은 전통적으로 호산구성 식도염에 기인하는 내시경 소견입니다.
기준선, 6개월
6개월 내시경 검사에서 미란성 식도염이 있는 참가자
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-006685

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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