皮下注射 PTH (1-84) 治疗甲状旁腺功能减退症:对肌肉功能和生活质量的影响 (HypoPTH)
2012年10月23日 更新者:University of Aarhus
该研究的目的是评估 PTH (1-84) 疗法与甲状旁腺功能减退症患者的常规治疗相比,在肌肉功能、生活质量、钙稳态、骨代谢和身体成分方面是否具有优势。
研究概览
详细说明
甲状旁腺功能减退症是仅有的一种荷尔蒙不足状态,通常无法通过补充缺失的荷尔蒙来治疗。 目前,标准疗法包括用钙和 1α-羟基化形式的维生素 D(例如 骨化三醇或α骨化醇)以缓解与低钙血症相关的症状。 然而,最近的研究表明,甲状旁腺功能减退症患者的 PTH 替代疗法可以很好地调节钙稳态。 看来 PTH 治疗是安全的,与使用维生素 D 的常规治疗相比,它甚至可能具有优势。由于 PTH 治疗减少了肾脏钙的排泄,因此可能会降低肾钙化导致肾功能受损的风险。 此外,一些接受 PTH 治疗的甲状旁腺功能减退症患者报告说,对治疗的反应是疲劳减轻和耐力增加。 这可能是由于 PTH 治疗期间更好地调节(即更生理)钙稳态,或由于 PTH 对神经肌肉系统的直接影响。 因此,需要进一步研究甲状旁腺功能减退症患者 PTH 替代治疗的效果。
结果措施:
- 肌肉和平衡功能:使用测力计和测距仪(Meititur Ltd,芬兰)确定治疗对肌肉力量和平衡功能的影响。 此外,通过肌肉活检、肌电图、超声心动图和生化指标(肌酶)评估治疗对肌肉功能的影响。
- 生活质量:使用 SF-36v2 和 WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 调查评估治疗对生活质量指数的影响。
- 钙稳态、骨代谢和身体成分。 通过测量促钙化激素、骨转换的生化标志物和髂嵴活组织检查来评估治疗效果。 此外,还会测量骨矿物质密度和身体成分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jutland
-
Aarhus、Jutland、丹麦、8000
- Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 低血浆水平的完整 PTH 证实了低内源性 PTH 产量,需要使用 1α-羟基化维生素 D 类似物进行治疗。
- 在进入研究之前至少连续接受一年的α骨化醇、骨化三醇或二氢速甾醇治疗。
- 在开始研究之前,要求参与者每天补充至少 400 IU(10 微克)维生素 D(麦角钙化醇或胆钙化醇)至少 3 个月或 25 羟基维生素 D 水平高于 50 nmol/l。 在进入研究之前的三个月的磨合期内,可以用麦角钙化醇或胆钙化醇治疗受试者。
- 正常血浆镁水平(如果不是,可以在 3 个月的磨合期内提供镁补充剂)。
- 血浆钙水平在正常参考范围内或略低于(P-Ca 电离 1.00 至 1.30)。
- 使用安全的避孕方法(生育妇女)。
- 说和读丹麦语。
排除标准:
- 已知对试验药物中的任何化合物有过敏反应。
- 肾功能严重受损(血浆肌酐 > 200 微摩尔/升)。
- 肝功能严重受损(血浆丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 100 U/l 和/或碱性磷酸酶 > 400 U/l)。
- 以前或现在的恶性肿瘤(除黑色素瘤以外的治疗过的皮肤癌或原位癌,距上次治疗 2 年)。
- 涉及骨骼的既往放射治疗。
- 当前使用雷洛昔芬、降钙素、全身性皮质类固醇超过 5 毫克/天、氟化物、锂、PTH 或地高辛进行治疗。
- 用抗惊厥药治疗(最近 2 年内)。
- 固定(过去 6 个月内超过两周)。
- 肉芽肿病。
- 佩吉特骨病。
- 怀孕/计划在明年内。 由于长期吸毒或酗酒而住院。 严重吸收不良综合征。
- 可能会妨碍参与一年的重大医疗或社会问题。
- 不愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:a:PTH (1-84) 100 ug s.c.inj。一天一次
PTH(1-84) 100 ug 皮下注射,每天一次
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preotact 100 微克每天皮下注射 6 个月
其他名称:
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安慰剂比较:b:安慰剂 100 ug s.c.注入。一天一次
安慰剂 100 ug 皮下注射 每天一次
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每天皮下注射 100 微克安慰剂,持续 6 个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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增加最大自愿膝关节伸展
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平衡功能:使用测距仪(Meititur Ltd,芬兰)进行评估
大体时间:6个月
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6个月
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使用 SF-36v2 和 WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 调查评估治疗对生活质量指数的影响。
大体时间:6个月
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6个月
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通过肌肉活检、肌电图和生化措施(肌酶)评估治疗对肌肉功能的影响。
大体时间:6个月
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6个月
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测量骨矿物质密度和身体成分
大体时间:6个月
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6个月
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钙稳态和骨代谢。通过测量促钙化激素、骨转换生化标志物和骨活检来评估治疗效果
大体时间:6个月
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6个月
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髋关节和脊柱的 Q CT 扫描
大体时间:6个月
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6个月
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治疗对测量的生化指标的日变化的影响,在治疗期结束时评估
大体时间:6 个月治疗期结束后 24 小时
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6 个月治疗期结束后 24 小时
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治疗对心血管健康指标(心电图和血压)的影响,在治疗期结束前和注射研究药物后 1 小时测量。
大体时间:在 6 个月的治疗期结束时
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在 6 个月的治疗期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lars Rejnmark, MD,DrMed
- 首席研究员:Tanja Sikjær, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grunewald TA, Liebi M, Wittig NK, Johannes A, Sikjaer T, Rejnmark L, Gao Z, Rosenthal M, Guizar-Sicairos M, Birkedal H, Burghammer M. Mapping the 3D orientation of nanocrystals and nanostructures in human bone: Indications of novel structural features. Sci Adv. 2020 Jun 12;6(24):eaba4171. doi: 10.1126/sciadv.aba4171. eCollection 2020 Jun.
- Harslof T, Sikjaer T, Sorensen L, Pedersen SB, Mosekilde L, Langdahl BL, Rejnmark L. The Effect of Treatment With PTH on Undercarboxylated Osteocalcin and Energy Metabolism in Hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2758-62. doi: 10.1210/jc.2015-1477. Epub 2015 May 8.
- Sikjaer T, Rolighed L, Hess A, Fuglsang-Frederiksen A, Mosekilde L, Rejnmark L. Effects of PTH(1-84) therapy on muscle function and quality of life in hypoparathyroidism: results from a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1717-26. doi: 10.1007/s00198-014-2677-6. Epub 2014 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月23日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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