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Behandlung von Hypoparathyreoidismus mit subkutanen Injektionen von PTH (1-84): Auswirkungen auf Muskelfunktion und Lebensqualität (HypoPTH)

23. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die PTH (1-84)-Therapie Vorteile gegenüber einer konventionellen Behandlung bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus hinsichtlich Muskelfunktion, Lebensqualität, Kalziumhomöostase, Knochenstoffwechsel und Körperzusammensetzung besitzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoparathyreoidismus ist eine der wenigen hormonellen Insuffizienzzustände, die normalerweise nicht durch den Ersatz des fehlenden Hormons behandelt wird. Derzeit umfasst die Standardtherapie eine Behandlung mit Calcium und einer 1alpha-hydroxylierten Form von Vitamin D (z. Calcitriol oder Alphacalcidol), um die mit einer Hypokalzämie verbundenen Symptome zu lindern. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Kalziumhomöostase durch eine PTH-Ersatztherapie bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus gut reguliert werden kann. Es scheint, dass die Behandlung mit PTH sicher ist und sogar Vorteile gegenüber einer konventionellen Behandlung mit Vitamin D haben kann. Da die renale Kalziumausscheidung durch die PTH-Therapie verringert wird, kann das Risiko von Nierenverkalkungen, die eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion verursachen, verringert werden. Darüber hinaus berichteten einige der mit PTH behandelten Patienten mit Hypoparathyroid über weniger Müdigkeit und erhöhte Ausdauer als Reaktion auf die Behandlung. Dies kann entweder auf eine besser regulierte (d. h. physiologischere) Kalziumhomöostase während der PTH-Therapie oder auf eine direkte Wirkung von PTH auf das neuromuskuläre System zurückzuführen sein. Daher sind weitere Studien zu den Auswirkungen einer PTH-Substitution bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus erforderlich.

Zielparameter:

  • Muskel- und Gleichgewichtsfunktion: Die Auswirkungen der Behandlung auf die Muskelkraft und die Gleichgewichtsfunktion werden mit einem Dynamometer und einem Stadiometer (Meititur Ltd, Finnland) bestimmt. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Behandlung auf die Muskelfunktion durch Muskelbiopsien, Elektromyographie, Echokardiographie und durch biochemische Messungen (Muskelenzyme) bewertet.
  • Lebensqualität: Die Wirkung der Behandlung auf die Indizes der Lebensqualität wird anhand der SF-36v2- und der WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-Umfrage bewertet.
  • Kalziumhomöostase, Knochenstoffwechsel und Körperzusammensetzung. Die Wirkungen der Behandlung werden durch Messungen von kalzitropen Hormonen, biochemischen Markern des Knochenumsatzes und Beckenkammbiopsien beurteilt. Zusätzlich wird die Knochenmineraldichte und die Körperzusammensetzung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dänemark, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine niedrige endogene PTH-Produktion, wie durch niedrige Plasmaspiegel von intaktem PTH bestätigt, was eine Behandlung mit 1alpha-hydroxylierten Vitamin-D-Analoga erforderlich macht.
  • Mindestens ein Jahr kontinuierliche Behandlung mit Alphacalcidol, Calcitriol oder Dihydrotachysterol vor Studieneintritt.
  • Vor Beginn der Studie müssen die Teilnehmer mindestens 3 Monate lang täglich mindestens 400 IE (10 Mikrogramm) Vitamin D (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) oder 25 Hydroxyvitamin D-Spiegel über 50 nmol/l erhalten haben. Die Probanden können während einer Einlaufzeit von drei Monaten mit Ergocalciferol oder Cholecalciferol behandelt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
  • Normaler Plasma-Magnesiumspiegel (Wenn nicht, können Magnesiumpräparate während einer 3-monatigen Einlaufphase verabreicht werden).
  • Plasmakalziumspiegel innerhalb des normalen Referenzbereichs oder leicht darunter (P-Ca ionisiert 1,00 bis 1,30).
  • Anwendung sicherer Verhütungsmethoden (fruchtbare Frauen).
  • Sprechen und lesen Sie Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf eine der Verbindungen in der Studienmedikation.
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin > 200 Mikromol/l).
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 100 U/l und/oder alkalische Phosphatase > 400 U/l).
  • Frühere oder aktuelle Malignome (mit Ausnahme eines behandelten Hautkrebses, der kein Melanom ist, oder eines behandelten Carcinoma in situ, 2 Jahre seit der letzten Therapie).
  • Vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts.
  • Aktuelle Behandlung mit Raloxifen, Calcitonin, systemischen Kortikosteroiden über 5 mg pro Tag, Fluorid, Lithium, PTH oder Digoxin.
  • Behandlung mit Antikonvulsiva (innerhalb der letzten 2 Jahre).
  • Immobilisierung (mehr als zwei Wochen innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Granulomatöse Krankheit.
  • Morbus Paget des Knochens.
  • Schwangerschaft / innerhalb des nächsten Jahres geplant. Wegen chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch ins Krankenhaus eingeliefert. Schweres Malabsorptionssyndrom.
  • Erhebliche medizinische oder soziale Probleme, die voraussichtlich ein Jahr lang von einer Teilnahme ausgeschlossen sind.
  • Nicht teilnehmen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. einmal am Tag
PTH (1-84) 100 ug subkutane Injektionen einmal täglich
Arzneimittel: a: PTH (1-84)
preotact 100 Mikrogramm subkutan täglich in 6 Monaten
Andere Namen:
  • vortakt
Placebo-Komparator: b: Placebo 100 ug s.c. inj. einmal am Tag
Placebo 100 ug subkutane Injektion einmal täglich
Arzneimittel: b: Placebo
100 Mikrogramm Placebo subkutan täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigerung der maximalen freiwilligen Kniestreckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gleichgewichtsfunktion: Wird mit einem Stadiometer bewertet (Meititur Ltd, Finnland)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Wirkung der Behandlung auf die Indizes der Lebensqualität wird anhand der SF-36v2- und WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-Umfrage bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Auswirkungen der Behandlung auf die Muskelfunktion werden durch Muskelbiopsien, Elektromyographie und durch biochemische Messungen (Muskelenzyme) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung werden gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kalziumhomöostase und Knochenstoffwechsel. Die Wirkungen der Behandlung werden durch Messungen von kalzitropen Hormonen, biochemischen Markern des Knochenumsatzes und Knochenbiopsien bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Q CT-Scan von Hüfte und Wirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirkungen der Behandlung auf Tagesschwankungen der gemessenen biochemischen Indizes, bewertet am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Stunden am Ende der 6-monatigen Behandlungsdauer
24 Stunden am Ende der 6-monatigen Behandlungsdauer
Auswirkungen der Behandlung auf Indizes der kardiovaskulären Gesundheit (EKG und Blutdruck), gemessen am Ende des Behandlungszeitraums unmittelbar vor und 1 Stunde nach der Injektion der Studienmedikation.
Zeitfenster: am Ende der 6-monatigen Behandlungsdauer
am Ende der 6-monatigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Hauptermittler: Tanja Sikjær, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT #008-000606-36)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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