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Trattamento dell'ipoparatiroidismo con iniezioni sottocutanee di PTH (1-84): effetti sulla funzione muscolare e sulla qualità della vita (HypoPTH)

23 ottobre 2012 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo dello studio è valutare se la terapia con PTH (1-84) possieda vantaggi rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con ipoparatiroidismo sulla funzione muscolare, sulla qualità della vita, sull'omeostasi del calcio, sul metabolismo osseo e sulla composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo è uno dei pochi stati di insufficienza ormonale che di solito non viene trattato sostituendo l'ormone mancante. Attualmente, la terapia standard include il trattamento con calcio e forme 1alfa-idrossilate di vitamina D (ad es. calcitriolo o alfacalcidolo) per alleviare i sintomi associati all'ipocalcemia. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l'omeostasi del calcio può essere ben regolata dalla terapia sostitutiva con PTH nei pazienti con ipoparatiroidismo. Sembra che il trattamento con PTH sia sicuro e che possa anche presentare vantaggi rispetto al trattamento convenzionale con vitamina D. Poiché l'escrezione renale di calcio viene ridotta dalla terapia con PTH, il rischio di calcificazioni renali che causano una funzione renale compromessa può essere ridotto. Inoltre, alcuni dei pazienti ipoparatiroidei trattati con PTH hanno riportato meno affaticamento e maggiore resistenza in risposta al trattamento. Ciò può essere dovuto a una migliore omeostasi del calcio regolata (cioè più fisiologica) durante la terapia con PTH, o a un effetto diretto del PTH sul sistema neuromuscolare. Pertanto, sono necessari ulteriori studi sugli effetti della sostituzione del PTH nei pazienti con ipoparatiroidismo.

Misure di risultato:

  • Funzione muscolare ed equilibrio: gli effetti del trattamento sulla forza muscolare e sulla funzione dell'equilibrio sono determinati utilizzando un dinamometro e uno stadiometro (Meititur Ltd, Finlandia). Inoltre, gli effetti del trattamento sulla funzione muscolare vengono valutati mediante biopsie muscolari, elettromiografie, ecocardiografie e misure biochimiche (enzimi muscolari).
  • Qualità della vita: l'effetto del trattamento sugli indici di qualità della vita è valutato utilizzando l'indagine SF-36v2 e l'OMS-Five Well-Being Index (WHO-5).
  • Omeostasi del calcio, metabolismo osseo e composizione corporea. Gli effetti del trattamento sono valutati mediante misurazioni degli ormoni calcitropici, marcatori biochimici del turnover osseo e biopsie della cresta iliaca. Inoltre, viene misurata la densità minerale ossea e la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danimarca, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una bassa produzione endogena di PTH, verificata da bassi livelli plasmatici di PTH intatto, che richiede un trattamento con analoghi della vitamina D 1alfa-idrossilata.
  • Almeno un anno di trattamento continuo con alfacalcidolo, calcitriolo o diidrotachisterolo prima dell'ingresso nello studio.
  • Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti devono aver ricevuto un supplemento giornaliero di almeno 400 UI (10 microgrammi) di vitamina D (ergocalciferolo o colecalciferolo) per almeno 3 mesi o 25 livelli di idrossivitamina D superiori a 50 nmol/l. I soggetti possono essere trattati con ergocalciferolo o colecalciferolo durante un periodo di rodaggio di tre mesi prima di entrare nello studio.
  • Normale livello plasmatico di magnesio (in caso contrario, possono essere forniti integratori di magnesio durante un periodo di rodaggio di 3 mesi).
  • Livelli plasmatici di calcio all'interno del normale intervallo di riferimento o leggermente al di sotto (P-Ca ionizzato da 1,00 a 1,30).
  • Uso di metodi contraccettivi sicuri (donne fertili).
  • Parla e leggi il danese.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei composti nel farmaco di prova.
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (creatinina plasmatica > 200 micromol/l).
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa (alanina aminotransferasi plasmatica (ALAT) > 100 U/l e/o fosfatasi alcalina > 400 U/l).
  • Precedenti o presenti tumori maligni (eccetto un cancro della pelle trattato che non sia melanoma o carcinoma trattato in situ, 2 anni dall'ultima terapia).
  • Precedente radioterapia che coinvolge lo scheletro.
  • Trattamento in corso con raloxifene, calcitonina, corticosteroidi sistemici superiori a 5 mg al giorno, fluoruro, litio, PTH o digossina.
  • Trattamento con anticonvulsivanti (negli ultimi 2 anni).
  • Immobilizzazione (più di due settimane negli ultimi 6 mesi).
  • Malattia granulomatosa.
  • Malattia ossea di Paget.
  • Gravidanza / pianificata entro il prossimo anno. Ricoverato in ospedale a causa di abuso cronico di droghe o alcol. Sindrome da malassorbimento grave.
  • Problemi medici o sociali importanti che potrebbero precludere la partecipazione per un anno.
  • Riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. una volta al giorno
PTH (1-84) 100 ug iniezioni sottocutanee una volta al giorno
Droga: a: PTH (1-84)
preotact 100 microgrammi per via sottocutanea al giorno in 6 mesi
Altri nomi:
  • preotact
Comparatore placebo: b: placebo 100 ug s.c. inj. una volta al giorno
placebo 100 ug iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: b:placebo
100 microgrammi di placebo per via sottocutanea al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della massima estensione volontaria del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione di equilibrio: viene valutata utilizzando uno stadiometro (Meititur Ltd, Finlandia)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'effetto del trattamento sugli indici di qualità della vita è valutato utilizzando l'indagine SF-36v2 e l'OMS-Five Well-Being Index (WHO-5).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gli effetti del trattamento sulla funzione muscolare vengono valutati mediante biopsie muscolari, elettromiografie e misure biochimiche (enzimi muscolari).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Viene misurata la densità minerale ossea e la composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Omeostasi del calcio e metabolismo osseo. Gli effetti del trattamento sono valutati mediante misurazioni degli ormoni calcitropici, marcatori biochimici del turnover osseo e biopsie ossee
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Q Scansione TC dell'anca e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetti del trattamento sulle variazioni diurne degli indici biochimici misurati, valutati alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore al termine del periodo di trattamento di 6 mesi
24 ore al termine del periodo di trattamento di 6 mesi
Effetti del trattamento sugli indici di salute cardiovascolare (ECG e pressione sanguigna), misurati alla fine del periodo di trattamento appena prima e 1 ora dopo l'iniezione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: al termine del periodo di trattamento di 6 mesi
al termine del periodo di trattamento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Investigatore principale: Tanja Sikjær, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT #008-000606-36)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su a: PTH (1-84)

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