Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedoczynności przytarczyc podskórnymi wstrzyknięciami PTH (1-84): wpływ na czynność mięśni i jakość życia (HypoPTH)

23 października 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem pracy jest ocena, czy terapia PTH (1-84) przynosi korzyści w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc w zakresie funkcji mięśni, jakości życia, homeostazy wapnia, metabolizmu kostnego i składu ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedoczynność przytarczyc jest jednym z nielicznych stanów niedoboru hormonalnego, którego zwykle nie leczy się poprzez uzupełnienie brakującego hormonu. Obecnie standardowa terapia obejmuje leczenie wapniem i 1-alfa-hydroksylowaną formą witaminy D (np. kalcytriol lub alfakalcydol) w celu złagodzenia objawów związanych z hipokalcemią. Jednak ostatnie badania wykazały, że homeostaza wapnia może być dobrze regulowana przez terapię zastępczą PTH u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc. Wydaje się, że leczenie PTH jest bezpieczne, a nawet może przynosić korzyści w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem witaminą D. Ponieważ terapia PTH zmniejsza wydalanie wapnia przez nerki, może zmniejszyć się ryzyko zwapnień nerek powodujących upośledzenie funkcji nerek. Ponadto niektórzy pacjenci z niedoczynnością przytarczyc leczeni PTH zgłaszali mniejsze zmęczenie i zwiększoną wytrzymałość w odpowiedzi na leczenie. Może to wynikać albo z lepiej uregulowanej (tj. bardziej fizjologicznej) homeostazy wapnia podczas terapii PTH, albo z bezpośredniego wpływu PTH na układ nerwowo-mięśniowy. Dlatego potrzebne są dalsze badania nad efektami substytucji PTH u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.

Mierniki rezultatu:

  • Funkcje mięśni i równowagi: Wpływ leczenia na siłę mięśni i funkcje równowagi określa się za pomocą dynamometru i stadiometru (Meititur Ltd, Finlandia). Ponadto wpływ leczenia na czynność mięśni ocenia się za pomocą biopsji mięśni, elektromiografii, echokardiografii i pomiarów biochemicznych (enzymy mięśniowe).
  • Jakość życia: Wpływ leczenia na wskaźniki jakości życia ocenia się za pomocą kwestionariusza SF-36v2- i kwestionariusza WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
  • Homeostaza wapnia, metabolizm kości i skład ciała. Efekty leczenia ocenia się na podstawie pomiarów hormonów wapniowych, biochemicznych markerów obrotu kostnego oraz biopsji grzebienia biodrowego. Ponadto mierzona jest gęstość mineralna kości i skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dania, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska endogenna produkcja PTH, potwierdzona przez niski poziom nienaruszonego PTH w osoczu, co wymaga leczenia analogami 1-alfa-hydroksylowanej witaminy D.
  • Co najmniej jeden rok ciągłego leczenia alfakalcydolem, kalcytriolem lub dihydrotachysterolem przed włączeniem do badania.
  • Przed rozpoczęciem badania uczestnicy muszą codziennie otrzymywać co najmniej 400 IU (10 mikrogramów) witaminy D (ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu) przez co najmniej 3 miesiące lub poziom 25 hydroksywitaminy D powyżej 50 nmol/l. Osobnicy mogą być leczeni ergokalcyferolem lub cholekalcyferolem w okresie wstępnym trwającym trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  • Normalny poziom magnezu w osoczu (jeśli nie, suplementy magnezu mogą być dostarczane w okresie 3-miesięcznym).
  • Poziomy wapnia w osoczu mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym lub nieco poniżej (P-Ca zjonizowany 1,00 do 1,30).
  • Stosowanie bezpiecznych metod antykoncepcji (kobiety płodne).
  • Mów i czytaj po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze związków wchodzących w skład badanego leku.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 200 mikromoli/l).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Amintransferaza alaninowa (ALAT) w osoczu > 100 j./l i (lub) fosfataza zasadowa > 400 j./l).
  • Wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem leczonego raka skóry, który nie jest czerniakiem lub leczonym rakiem in situ, 2 lata od ostatniej terapii).
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca szkielet.
  • Obecne leczenie raloksyfenem, kalcytoniną, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami powyżej 5 mg na dobę, fluorem, litem, PTH lub digoksyną.
  • Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi (w ciągu ostatnich 2 lat).
  • Unieruchomienie (więcej niż dwa tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Choroba ziarniniakowa.
  • Choroba Pageta kości.
  • Ciąża / planowana w ciągu najbliższego roku. Hospitalizowany z powodu przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu. Ciężki zespół złego wchłaniania.
  • Poważne problemy medyczne lub społeczne, które prawdopodobnie wykluczą udział w imprezie na okres jednego roku.
  • Niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: a: PTH (1-84) 100 μg s.c.inj. raz dziennie
PTH (1-84) 100 ug iniekcji podskórnych raz dziennie
Lek: a: PTH (1-84)
preotact 100 mikrogramów podskórnie dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • preotact
Komparator placebo: b: placebo 100 ug s.c. zastrzyk raz dziennie
placebo 100 μg podskórne wstrzyknięcie raz dziennie
Lek: b: placebo
100 mikrogramów placebo podskórnie dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie maksymalnego dobrowolnego wyprostu kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja równowagi: oceniana za pomocą stadiometru (Meititur Ltd, Finlandia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ leczenia na wskaźniki jakości życia ocenia się za pomocą ankiety SF-36v2- i WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność mięśni ocenia się za pomocą biopsji mięśni, elektromiografii i pomiarów biochemicznych (enzymy mięśniowe).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Mierzy się gęstość mineralną kości i skład ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Homeostaza wapnia i metabolizm kości. Efekty leczenia ocenia się na podstawie pomiarów hormonów wapniowych, biochemicznych markerów obrotu kostnego oraz biopsji kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Q TK biodra i kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ leczenia na dobowe zmiany mierzonych wskaźników biochemicznych, oceniane na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny na koniec 6-miesięcznego okresu leczenia
24 godziny na koniec 6-miesięcznego okresu leczenia
Wpływ leczenia na wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego (EKG i ciśnienie krwi), mierzone na koniec okresu leczenia tuż przed i 1 godzinę po wstrzyknięciu badanego leku.
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznego okresu leczenia
pod koniec 6-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Główny śledczy: Tanja Sikjær, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT #008-000606-36)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj