Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoparatyreoosin hoito ihonalaisilla PTH-injektioilla (1-84): Vaikutukset lihasten toimintaan ja elämänlaatuun (HypoPTH)

tiistai 23. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko PTH (1-84) -hoidolla etuja tavanomaiseen hoitoon verrattuna hypoparatyreoosipotilaiden lihastoiminnassa, elämänlaadussa, kalsiumin homeostaasissa, luun aineenvaihdunnassa ja kehon koostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen vajaatoiminta on yksi harvoista hormonaalisen vajaatoiminnan tiloista, jota ei yleensä hoideta korvaamalla puuttuvaa hormonia. Tällä hetkellä standardihoito sisältää hoidon kalsiumilla ja D-vitamiinin 1-alfa-hydroksyloiduilla muodoilla (esim. kalsitrioli tai alfakalsidoli) hypokalsemiaan liittyvien oireiden lievittämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalsiumin homeostaasia voidaan säädellä hyvin PTH-korvaushoidolla potilailla, joilla on hypoparatyreoosi. Näyttää siltä, ​​että PTH-hoito on turvallista ja saattaa jopa sisältää etuja tavanomaiseen D-vitamiinihoitoon verrattuna. Koska PTH-hoito vähentää munuaisten kalsiumin erittymistä, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttavien munuaisten kalkkeutumien riski saattaa pienentyä. Lisäksi jotkut PTH:lla hoidetuista hypoparatyreoosipotilaista ilmoittivat vähemmän väsymyksestä ja lisääntyneestä kestävyydestä vasteena hoitoon. Tämä voi johtua joko paremmin säädellystä (eli fysiologisemmasta) kalsiumin homeostaasista PTH-hoidon aikana tai PTH:n suorasta vaikutuksesta hermo-lihasjärjestelmään. Siksi lisätutkimuksia tarvitaan PTH-korvauksen vaikutuksista potilailla, joilla on hypoparatyreoosi.

Tulostoimenpiteet:

  • Lihas- ja tasapainotoiminta: Hoidon vaikutukset lihasvoimaan ja tasapainotoimintoihin määritetään dynamometrillä ja stadionometrillä (Meititur Oy, Suomi). Lisäksi hoidon vaikutuksia lihasten toimintaan arvioidaan lihasbiopsioiden, elektromyografian, kaikukardiografian ja biokemiallisten mittausten (lihasentsyymien) avulla.
  • Elämänlaatu: Hoidon vaikutusta elämänlaatuindekseihin arvioidaan SF-36v2- ja WHO-Five Well-Being Index (WHO-5) -tutkimuksen avulla.
  • Kalsiumin homeostaasi, luun aineenvaihdunta ja kehon koostumus. Hoidon vaikutuksia arvioidaan mittaamalla kalsitrooppisia hormoneja, luun vaihtuvuuden biokemiallisia markkereita ja suoliluun harjanteen biopsioita. Lisäksi mitataan luun mineraalitiheys ja kehon koostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Tanska, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alhainen endogeeninen PTH:n tuotanto, mikä vahvistetaan koskemattoman PTH:n alhaisella plasmatasolla, mikä vaatii hoitoa 1-alfa-hydroksyloiduilla D-vitamiinianalogeilla.
  • Vähintään yhden vuoden jatkuva alfakalsidoli-, kalsitrioli- tai dihydrotakysterolihoito ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujilta vaaditaan vähintään 400 IU (10 mikrogrammaa) D-vitamiinilisää (ergokalsiferolia tai kolekalsiferolia) vähintään 3 kuukauden ajan tai 25 hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta yli 50 nmol/l. Koehenkilöitä voidaan hoitaa ergokalsiferolilla tai kolekalsiferolilla kolmen kuukauden sisäänajojakson aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Normaali plasman magnesiumtaso (jos ei, magnesiumlisää voidaan antaa kolmen kuukauden aikana).
  • Plasman kalsiumtasot normaalilla vertailualueella tai hieman alle (P-Ca ionisoitu 1,00 - 1,30).
  • Turvallisten ehkäisymenetelmien käyttö (hedelmälliset naiset).
  • Puhu ja lue tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot mille tahansa koelääkkeen yhdisteelle.
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (plasman kreatiniini > 200 mikromol/l).
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (plasman alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 100 U/l ja/tai alkalinen fosfataasi > 400 U/l).
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi hoidettu ihosyöpä, joka ei ole melanooma tai hoidettu karsinooma in situ, 2 vuotta edellisestä hoidosta).
  • Aiempi sädehoito, johon liittyy luuranko.
  • Nykyinen hoito raloksifeenilla, kalsitoniinilla, systeemisillä kortikosteroideilla yli 5 mg päivässä, fluorilla, litiumilla, PTH:lla tai digoksiinilla.
  • Hoito kouristuslääkkeillä (viimeisten 2 vuoden aikana).
  • Immobilisaatio (yli kaksi viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Granulomatoottinen sairaus.
  • Pagetin luusairaus.
  • Raskaus / suunniteltu seuraavan vuoden aikana. Sairaalaan kroonisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön vuoksi. Vaikea imeytymishäiriö.
  • Suuret lääketieteelliset tai sosiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti estävät osallistumisen vuodeksi.
  • Haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. kerran päivässä
PTH (1-84) 100 ug ihonalaisina injektioina kerran päivässä
Lääke: a: PTH (1-84)
preotact 100 mikrogrammaa ihon alle päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • preotact
Placebo Comparator: b: lumelääke 100 ug s.c. inj. kerran päivässä
lumelääke 100 ug ihon alle kerran päivässä
Lääke: b: lumelääke
100 mikrogrammaa lumelääkettä ihon alle päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polven maksimaalisen vapaaehtoisen venytyksen lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tasapainotoiminto: Arvioidaan stadiometrillä (Meititur Oy, Suomi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoidon vaikutusta elämänlaatuindekseihin arvioidaan SF-36v2- ja WHO-Five Well-Being Index (WHO-5) -tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoidon vaikutuksia lihasten toimintaan arvioidaan lihasbiopsioiden, elektromyografisten ja biokemiallisten mittausten (lihasentsyymien) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Luun mineraalitiheys ja kehon koostumus mitataan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kalsiumin homeostaasi ja luun aineenvaihdunta. Hoidon vaikutuksia arvioidaan mittaamalla kalsitrooppisia hormoneja, luun vaihtuvuuden biokemiallisia markkereita ja luubiopsiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Q Lonkan ja selkärangan CT-skannaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoidon vaikutukset mitattujen biokemiallisten indeksien vuorokausivaihteluihin, jotka on arvioitu hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia 6 kuukauden hoitojakson lopussa
24 tuntia 6 kuukauden hoitojakson lopussa
Hoidon vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyden indekseihin (EKG ja verenpaine), mitattuna hoitojakson lopussa juuri ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja 1 tunti sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakson lopussa
6 kuukauden hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Päätutkija: Tanja Sikjær, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT #008-000606-36)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset a: PTH (1-84)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa