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Traitement de l'hypoparathyroïdie par injections sous-cutanées de PTH (1-84) : effets sur la fonction musculaire et la qualité de vie (HypoPTH)

23 octobre 2012 mis à jour par: University of Aarhus
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la thérapie PTH (1-84) présente des avantages par rapport au traitement conventionnel chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie sur la fonction musculaire, la qualité de vie, l'homéostasie calcique, le métabolisme osseux et la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoparathyroïdie est l'un des seuls états d'insuffisance hormonale qui n'est généralement pas traité en remplaçant l'hormone manquante. Actuellement, la thérapie standard comprend un traitement avec du calcium et une forme 1alpha-hydroxylée de vitamine D (par ex. calcitriol ou alphacalcidol) afin de soulager les symptômes associés à l'hypocalcémie. Cependant, des études récentes ont montré que l'homéostasie calcique peut être bien régulée par la thérapie de remplacement de la PTH chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie. Il semble que le traitement par la PTH soit sûr et qu'il puisse même présenter des avantages par rapport au traitement conventionnel à la vitamine D. Comme l'excrétion rénale de calcium est diminuée par le traitement par la PTH, le risque de calcifications rénales entraînant une altération de la fonction rénale peut être réduit. De plus, certains des patients hypoparathyroïdiens traités avec la PTH ont signalé moins de fatigue et une endurance accrue en réponse au traitement. Cela peut être dû soit à une homéostasie calcique mieux régulée (c'est-à-dire plus physiologique) pendant le traitement par la PTH, soit à un effet direct de la PTH sur le système neuromusculaire. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires sur les effets du remplacement de la PTH chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.

Mesures des résultats :

  • Fonction musculaire et d'équilibre : les effets du traitement sur la force musculaire et la fonction d'équilibre sont déterminés à l'aide d'un dynamomètre et d'un stadiomètre (Meititur Ltd, Finlande). De plus, les effets du traitement sur la fonction musculaire sont évalués par des biopsies musculaires, électromyographiques, échocardiographiques et par des mesures biochimiques (enzymes musculaires).
  • Qualité de vie : l'effet du traitement sur les indices de qualité de vie est évalué à l'aide des enquêtes SF-36v2 et WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
  • Homéostase du calcium, métabolisme osseux et composition corporelle. Les effets du traitement sont évalués par des mesures des hormones calcitropes, des marqueurs biochimiques du remodelage osseux et des biopsies de la crête iliaque. De plus, la densité minérale osseuse et la composition corporelle sont mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danemark, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une faible production endogène de PTH, attestée par de faibles taux plasmatiques de PTH intacte, nécessitant un traitement par des analogues de la vitamine D 1alpha-hydroxylée.
  • Au moins un an de traitement continu à l'alphacalcidol, au calcitriol ou au dihydrotachystérol avant l'entrée à l'étude.
  • Avant le début de l'étude, les participants doivent avoir reçu un supplément quotidien d'au moins 400 UI (10 microgrammes) de vitamine D (ergocalciférol ou cholécalciférol) pendant au moins 3 mois ou des taux de 25 hydroxyvitamine D supérieurs à 50 nmol/l. Les sujets peuvent être traités avec de l'ergocalciférol ou du cholécalciférol pendant une période de rodage de trois mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Taux de magnésium plasmatique normal (sinon, des suppléments de magnésium peuvent être fournis pendant une période de rodage de 3 mois).
  • Taux de calcium plasmatique dans la plage de référence normale ou légèrement en dessous (P-Ca ionisé 1,00 à 1,30).
  • Utilisation de méthodes contraceptives sûres (femmes fertiles).
  • Parlez et lisez le danois.

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques connues à l'un des composés du médicament d'essai.
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine plasmatique > 200 micromol/l).
  • Insuffisance hépatique sévère (alanine aminotransférase plasmatique (ALAT) > 100 U/l et/ou phosphatase alcaline > 400 U/l).
  • Tumeurs malignes antérieures ou présentes (à l'exception d'un cancer de la peau traité qui n'est pas un mélanome ou un carcinome in situ traité, 2 ans depuis le dernier traitement).
  • Radiothérapie antérieure impliquant le squelette.
  • Traitement actuel par raloxifène, calcitonine, corticostéroïdes systémiques au-dessus de 5 mg par jour, fluorure, lithium, PTH ou digoxine.
  • Traitement avec des anticonvulsivants (dans les 2 dernières années).
  • Immobilisation (plus de deux semaines au cours des 6 derniers mois).
  • Maladie granulomateuse.
  • La maladie osseuse de Paget.
  • Grossesse / prévue dans l'année prochaine. Hospitalisé en raison d'un abus chronique de drogues ou d'alcool. Syndrome de malabsorption sévère.
  • Problèmes médicaux ou sociaux majeurs susceptibles d'empêcher la participation pendant un an.
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: a : PTH (1-84) 100 ug s.c. inj. une fois par jour
PTH (1-84) 100 ug injections sous-cutanées une fois par jour
Médicament: a: PTH (1-84)
préotact 100 microgrammes sous-cutanés par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • préoact
Comparateur placebo: b : placebo 100 ug s.c. inj. une fois par jour
placebo 100 ug injection sous cutanée une fois par jour
Médicament: b :placebo
100 microgrammes de placebo sous-cutané par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de l'extension volontaire maximale du genou
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction d'équilibre : est évaluée à l'aide d'un stadiomètre (Meititur Ltd, Finlande)
Délai: 6 mois
6 mois
L'effet du traitement sur les indices de qualité de vie est évalué à l'aide des enquêtes SF-36v2 et WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
Délai: 6 mois
6 mois
Les effets du traitement sur la fonction musculaire sont évalués par des biopsies musculaires, électromyographiques et par des mesures biochimiques (enzymes musculaires).
Délai: 6 mois
6 mois
La densité minérale osseuse et la composition corporelle sont mesurées
Délai: 6 mois
6 mois
Homéostasie calcique et métabolisme osseux. Les effets du traitement sont évalués par des mesures des hormones calcitropes, des marqueurs biochimiques du remodelage osseux et des biopsies osseuses
Délai: 6 mois
6 mois
Q CT scan de la hanche et de la colonne vertébrale
Délai: 6 mois
6 mois
Effets du traitement sur les variations diurnes des indices biochimiques mesurés, évalués à la fin de la période de traitement
Délai: 24 heures à la fin de la période de traitement de 6 mois
24 heures à la fin de la période de traitement de 6 mois
Effets du traitement sur les indices de santé cardiovasculaire (ECG et tension artérielle), tels que mesurés à la fin de la période de traitement juste avant et 1 heure après l'injection du médicament à l'étude.
Délai: à la fin de la période de traitement de 6 mois
à la fin de la période de traitement de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Chercheur principal: Tanja Sikjær, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT #008-000606-36)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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