Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hypoparathyroidisme med subkutan PTH (1-84) injektioner: Effekter på muskelfunktion og livskvalitet (HypoPTH)

23. oktober 2012 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om PTH (1-84)-behandling har fordele i forhold til konventionel behandling hos patienter med hypoparathyroidisme på muskelfunktion, livskvalitet, calciumhomeostase, knoglemetabolisme og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoparathyroidisme er en af ​​de eneste hormonelle insufficienstilstande, der normalt ikke behandles ved at erstatte det manglende hormon. I øjeblikket omfatter standardbehandling behandling med calcium og en 1alfa-hydroxyleret form af D-vitamin (f.eks. calcitriol eller alphacalcidol) for at lindre symptomerne forbundet med hypocalcæmi. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at calciumhomeostase kan reguleres godt af PTH-erstatningsterapi hos patienter med hypoparathyroidisme. Det ser ud til, at PTH-behandling er sikker, og at den endda kan have fordele sammenlignet med konventionel behandling med D-vitamin. Da den renale calciumudskillelse reduceres ved PTH-behandling, kan risikoen for nyreforkalkninger, der forårsager nedsat nyrefunktion, være reduceret. Derudover rapporterede nogle af de hypoparathyreoideapatienter, der blev behandlet med PTH, mindre træthed og øget udholdenhed som respons på behandlingen. Dette kan enten skyldes en bedre reguleret (dvs. mere fysiologisk) calciumhomeostase under PTH-behandling eller på grund af en direkte effekt af PTH på det neuromuskulære system. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser af virkningerne af PTH-erstatning hos patienter med hypoparathyroidisme.

Resultatmål:

  • Muskel- og balancefunktion: Effekter af behandling på muskelstyrke og balancefunktion bestemmes ved hjælp af et dynamometer og et stadiometer (Meititur Ltd, Finland). Desuden vurderes virkninger af behandling på muskelfunktionen gennem muskelbiopsier, elektromyografi, ekkokardiografi og ved biokemiske mål (muskelenzymer).
  • Livskvalitet: Effekt af behandling på livskvalitetsindeks vurderes ved hjælp af SF-36v2- og WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-undersøgelsen.
  • Calciumhomeostase, knoglemetabolisme og kropssammensætning. Effekter af behandlingen vurderes ved målinger af calcitrope hormoner, biokemiske markører for knogleomsætning og iliac crest biopsier. Derudover måles knoglemineraltæthed og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En lav endogen PTH-produktion bekræftet af lave plasmaniveauer af intakt PTH, hvilket nødvendiggør behandling med 1alpha-hydroxylerede vitamin D-analoger.
  • Mindst et års kontinuerlig alphacalcidol-, calcitriol- eller dihydrotachysterolbehandling før studiestart.
  • Inden studiestart skal deltagerne have modtaget et dagligt tilskud på mindst 400 IE (10 mikrogram) D-vitamin (ergocalciferol eller cholecalciferol) i mindst 3 måneder eller 25 hydroxyvitamin D-niveauer over 50 nmol/l. Forsøgspersoner kan behandles med ergocalciferol eller cholecalciferol i en indkøringsperiode på tre måneder, før de går ind i undersøgelsen.
  • Normalt plasmamagnesiumniveau (Hvis ikke, kan magnesiumtilskud gives i løbet af en 3-måneders periode).
  • Plasma-calciumniveauer inden for det normale referenceområde eller lidt under (P-Ca-ioniseret 1,00 til 1,30).
  • Brug af sikre præventionsmetoder (fertile kvinder).
  • Tale og læse dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner på nogen af ​​forbindelserne i forsøgsmedicinen.
  • Svært nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin > 200 mikromol/l).
  • Svært nedsat leverfunktion (Plasma alanin aminotransferase (ALAT) > 100 U/l og/eller alkalisk fosfatase > 400 U/l).
  • Tidligere eller nuværende maligniteter (undtagen en behandlet hudkræft, der ikke er melanom eller behandlet carcinom in situ, 2 år siden sidste behandling).
  • Forudgående strålebehandling, der involverer skelettet.
  • Nuværende behandling med raloxifen, calcitonin, systemiske kortikosteroider over 5 mg dagligt, fluorid, lithium, PTH eller digoxin.
  • Behandling med antikonvulsiva (inden for de sidste 2 år).
  • Immobilisering (mere end to uger inden for de sidste 6 måneder).
  • Granulomatøs sygdom.
  • Pagets knoglesygdom.
  • Graviditet / planlagt inden for det næste år. Indlagt på hospitalet på grund af kronisk stof- eller alkoholmisbrug. Svært malabsorptionssyndrom.
  • Større medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil udelukke deltagelse i et år.
  • Uvilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. En gang om dagen
PTH (1-84) 100 ug subkutane injektioner én gang dagligt
Medicin: a: PTH (1-84)
preotact 100 mikrogram subkutant om dagen på 6 måneder
Andre navne:
  • præotakt
Placebo komparator: b: placebo 100 ug s.c. inj. En gang om dagen
placebo 100 ug subkutan injektion én gang dagligt
Medicin: b: placebo
100 mikrogram placebo subkutant om dagen i 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af maksimal frivillig knæforlængelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Balancefunktion: Vurderes ved hjælp af et stadiometer (Meititur Ltd, Finland)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af behandling på livskvalitetsindeks vurderes ved hjælp af SF-36v2- og WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekter af behandling på muskelfunktionen vurderes gennem muskelbiopsier, elektromyografiske og ved biokemiske mål (muskelenzymer).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Knoglemineraltæthed og kropssammensætning måles
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Calciumhomeostase og knoglemetabolisme. Effekter af behandlingen vurderes ved målinger af calcitrope hormoner, biokemiske markører for knogleomsætning og knoglebiopsier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Q CT-scanning af hofte og rygsøjle
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekter af behandling på daglige variationer af målte biokemiske indekser, som vurderet ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 24 timer i slutningen af ​​den 6 måneder lange behandlingsperiode
24 timer i slutningen af ​​den 6 måneder lange behandlingsperiode
Effekter af behandling på indekser for kardiovaskulær sundhed (EKG og blodtryk), målt ved slutningen af ​​behandlingsperioden lige før og 1 time efter injektion af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: i slutningen af ​​den 6 måneder lange behandlingsperiode
i slutningen af ​​den 6 måneder lange behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Ledende efterforsker: Tanja Sikjær, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT #008-000606-36)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med a: PTH (1-84)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner