Tratamiento del hipoparatiroidismo con inyecciones subcutáneas de PTH (1-84): efectos sobre la función muscular y la calidad de vida (HypoPTH)
23 de octubre de 2012 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo del estudio es evaluar si la terapia con PTH (1-84) presenta ventajas frente al tratamiento convencional en pacientes con hipoparatiroidismo sobre la función muscular, la calidad de vida, la homeostasis del calcio, el metabolismo óseo y la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipoparatiroidismo es uno de los únicos estados de insuficiencia hormonal que generalmente no se trata reemplazando la hormona faltante. Actualmente, la terapia estándar incluye tratamiento con calcio y formas 1alfa hidroxiladas de vitamina D (p. calcitriol o alfacalcidol) para aliviar los síntomas asociados con la hipocalcemia. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la homeostasis del calcio puede regularse bien mediante la terapia de reemplazo de PTH en pacientes con hipoparatiroidismo. Parece que el tratamiento con PTH es seguro e incluso puede presentar ventajas frente al tratamiento convencional con vitamina D. Al disminuir la excreción renal de calcio con el tratamiento con PTH, se puede reducir el riesgo de calcificaciones renales que provoquen un deterioro de la función renal. Además, algunos de los pacientes hipoparatiroideos tratados con PTH reportaron menos fatiga y mayor resistencia en respuesta al tratamiento. Esto puede deberse a una homeostasis del calcio mejor regulada (es decir, más fisiológica) durante el tratamiento con PTH o a un efecto directo de la PTH en el sistema neuromuscular. Por lo tanto, se necesitan más estudios sobre los efectos del reemplazo de PTH en pacientes con hipoparatiroidismo.
Medidas de resultado:
- Función muscular y de equilibrio: Los efectos del tratamiento sobre la fuerza muscular y la función de equilibrio se determinan utilizando un dinamómetro y un estadiómetro (Meititur Ltd, Finlandia). Además, los efectos del tratamiento sobre la función muscular se evalúan mediante biopsias musculares, electromiografía, ecocardiografía y medidas bioquímicas (enzimas musculares).
- Calidad de vida: El efecto del tratamiento sobre los índices de calidad de vida se evalúa mediante la encuesta SF-36v2 y el índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5).
- Homeostasis del calcio, metabolismo óseo y composición corporal. Los efectos del tratamiento se evalúan mediante mediciones de hormonas calcitrópicas, marcadores bioquímicos de recambio óseo y biopsias de cresta ilíaca. Además, se mide la densidad mineral ósea y la composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
- Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una baja producción de PTH endógena verificada por niveles plasmáticos bajos de PTH intacta, lo que requiere tratamiento con análogos de vitamina D 1alfa-hidroxilados.
- Al menos un año de tratamiento continuo con alfacalcidol, calcitriol o dihidrotaquisterol antes del ingreso al estudio.
- Antes del inicio del estudio, los participantes deben haber recibido un suplemento diario de al menos 400 UI (10 microgramos) de vitamina D (ergocalciferol o colecalciferol) durante al menos 3 meses o niveles de 25 hidroxivitamina D superiores a 50 nmol/l. Los sujetos pueden ser tratados con ergocalciferol o colecalciferol durante un período inicial de tres meses antes de ingresar al estudio.
- Nivel normal de magnesio en plasma (si no es así, se pueden proporcionar suplementos de magnesio durante un período inicial de 3 meses).
- Niveles de calcio en plasma dentro del rango de referencia normal o ligeramente por debajo (P-Ca ionizado 1,00 a 1,30).
- Uso de métodos anticonceptivos seguros (mujeres fértiles).
- Habla y lee danés.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los compuestos del medicamento de prueba.
- Insuficiencia renal grave (creatinina plasmática > 200 micromol/l).
- Insuficiencia hepática grave (alanina aminotransferasa plasmática (ALAT) > 100 U/l y/o fosfatasa alcalina > 400 U/l).
- Neoplasias malignas previas o presentes (excepto un cáncer de piel tratado que no sea melanoma o carcinoma in situ tratado, 2 años desde la última terapia).
- Radioterapia previa que involucró al esqueleto.
- Tratamiento actual con raloxifeno, calcitonina, corticoides sistémicos por encima de 5 mg al día, flúor, litio, PTH o digoxina.
- Tratamiento con anticonvulsivos (en los últimos 2 años).
- Inmovilización (más de dos semanas en los últimos 6 meses).
- Enfermedad granulomatosa.
- Enfermedad ósea de Paget.
- Embarazo / planificado para el próximo año. Hospitalizado por abuso crónico de drogas o alcohol. Síndrome de malabsorción grave.
- Problemas médicos o sociales importantes que probablemente impedirán la participación durante un año.
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.iny. una vez al día
PTH (1-84) 100 ug inyecciones subcutáneas una vez al día
|
preotact 100 microgramos subcutáneos al día en 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: b: placebo 100 ug s.c. inyección una vez al día
placebo 100 ug inyección subcutánea una vez al día
|
100 microgramos de placebo subcutáneo al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de la extensión voluntaria máxima de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función de equilibrio: se evalúa con un estadiómetro (Meititur Ltd, Finlandia)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
El efecto del tratamiento en los índices de calidad de vida se evalúa mediante la encuesta SF-36v2 y el índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Los efectos del tratamiento sobre la función muscular se evalúan mediante biopsias musculares, electromiografía y medidas bioquímicas (enzimas musculares).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Se mide la densidad mineral ósea y la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Homeostasis del calcio y metabolismo óseo. Los efectos del tratamiento se evalúan mediante mediciones de hormonas calcitrópicas, marcadores bioquímicos de recambio óseo y biopsias óseas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Q Tomografía computarizada de cadera y columna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Efectos del tratamiento sobre las variaciones diurnas de los índices bioquímicos medidos, evaluados al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas al final del período de tratamiento de 6 meses
|
24 horas al final del período de tratamiento de 6 meses
|
|
Efectos del tratamiento sobre los índices de salud cardiovascular (ECG y presión arterial), medidos al final del período de tratamiento justo antes y 1 hora después de la inyección del medicamento del estudio.
Periodo de tiempo: al final del período de tratamiento de 6 meses
|
al final del período de tratamiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rejnmark, MD,DrMed
- Investigador principal: Tanja Sikjær, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grunewald TA, Liebi M, Wittig NK, Johannes A, Sikjaer T, Rejnmark L, Gao Z, Rosenthal M, Guizar-Sicairos M, Birkedal H, Burghammer M. Mapping the 3D orientation of nanocrystals and nanostructures in human bone: Indications of novel structural features. Sci Adv. 2020 Jun 12;6(24):eaba4171. doi: 10.1126/sciadv.aba4171. eCollection 2020 Jun.
- Harslof T, Sikjaer T, Sorensen L, Pedersen SB, Mosekilde L, Langdahl BL, Rejnmark L. The Effect of Treatment With PTH on Undercarboxylated Osteocalcin and Energy Metabolism in Hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2758-62. doi: 10.1210/jc.2015-1477. Epub 2015 May 8.
- Sikjaer T, Rolighed L, Hess A, Fuglsang-Frederiksen A, Mosekilde L, Rejnmark L. Effects of PTH(1-84) therapy on muscle function and quality of life in hypoparathyroidism: results from a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1717-26. doi: 10.1007/s00198-014-2677-6. Epub 2014 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT #008-000606-36)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .