Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипопаратиреоза с помощью подкожных инъекций ПТГ (1-84): влияние на мышечную функцию и качество жизни (HypoPTH)

23 октября 2012 г. обновлено: University of Aarhus
Цель исследования - оценить, имеет ли терапия ПТГ (1-84) преимущества по сравнению с традиционным лечением у пациентов с гипопаратиреозом в отношении мышечной функции, качества жизни, гомеостаза кальция, костного метаболизма и состава тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипопаратиреоз является одним из немногих состояний гормональной недостаточности, которое обычно не лечится заменой отсутствующего гормона. В настоящее время стандартная терапия включает лечение кальцием и 1-альфа-гидроксилированными формами витамина D (например, кальцитриол или альфакальцидол) для облегчения симптомов, связанных с гипокальциемией. Однако недавние исследования показали, что гомеостаз кальция может хорошо регулироваться заместительной терапией ПТГ у пациентов с гипопаратиреозом. По-видимому, лечение ПТГ безопасно и даже может иметь преимущества по сравнению с традиционным лечением витамином D. Поскольку почечная экскреция кальция снижается при терапии ПТГ, риск почечной кальцификации, вызывающей нарушение функции почек, может быть снижен. Кроме того, некоторые пациенты с гипопаратиреозом, получавшие ПТГ, сообщали о снижении утомляемости и повышении выносливости в ответ на лечение. Это может быть связано либо с лучше регулируемым (то есть более физиологическим) гомеостазом кальция при терапии ПТГ, либо с прямым влиянием ПТГ на нервно-мышечную систему. Поэтому необходимы дальнейшие исследования эффектов заместительной терапии ПТГ у пациентов с гипопаратиреозом.

Критерии оценки:

  • Мышечная функция и функция равновесия. Влияние лечения на мышечную силу и функцию равновесия определяют с помощью динамометра и ростомера (Meititur Ltd, Финляндия). Кроме того, влияние лечения на мышечную функцию оценивают с помощью биопсии мышц, электромиографии, эхокардиографии и биохимических показателей (мышечные ферменты).
  • Качество жизни. Влияние лечения на показатели качества жизни оценивают с помощью опроса SF-36v2 и опросника WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
  • Гомеостаз кальция, костный метаболизм и состав тела. Эффекты лечения оценивают путем измерения уровня кальцитропных гормонов, биохимических маркеров метаболизма костной ткани и биопсии гребня подвздошной кости. Кроме того, измеряется минеральная плотность костей и состав тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Дания, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Низкая эндогенная продукция ПТГ, подтвержденная низкими уровнями интактного ПТГ в плазме, требует лечения аналогами 1-альфа-гидроксилированного витамина D.
  • Не менее одного года непрерывного лечения альфакальцидолом, кальцитриолом или дигидротахистеролом до включения в исследование.
  • До начала исследования участники должны ежедневно получать не менее 400 МЕ (10 мкг) витамина D (эргокальциферол или холекальциферол) в течение как минимум 3 месяцев или уровень 25-гидроксивитамина D выше 50 нмоль/л. Субъектов можно лечить эргокальциферолом или холекальциферолом в течение трехмесячного вводного периода перед включением в исследование.
  • Нормальный уровень магния в плазме (если нет, добавки магния могут быть предоставлены в течение 3-месячного периода).
  • Уровни кальция в плазме в пределах нормального референсного диапазона или немного ниже (ионизированный Р-Са от 1,00 до 1,30).
  • Использование безопасных методов контрацепции (фертильные женщины).
  • Говорите и читайте по-датски.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции на любое из соединений в пробном препарате.
  • Тяжелое нарушение функции почек (креатинин плазмы > 200 мкмоль/л).
  • Тяжелое нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза плазмы (АЛАТ) > 100 ЕД/л и/или щелочная фосфатаза > 400 ЕД/л).
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время (за исключением леченного рака кожи, который не является меланомой или леченой карциномой in situ, через 2 года после последней терапии).
  • Предшествующая лучевая терапия с вовлечением скелета.
  • Текущее лечение ралоксифеном, кальцитонином, системными кортикостероидами выше 5 мг в день, фторидом, литием, ПТГ или дигоксином.
  • Лечение противосудорожными препаратами (в течение последних 2 лет).
  • Иммобилизация (более двух недель в течение последних 6 месяцев).
  • Гранулематозная болезнь.
  • Костная болезнь Педжета.
  • Беременность / планируется в течение следующего года. Госпитализация в связи с хроническим злоупотреблением наркотиками или алкоголем. Тяжелый синдром мальабсорбции.
  • Серьезные медицинские или социальные проблемы, которые могут препятствовать участию в программе в течение одного года.
  • Нежелание участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: а: ПТГ (1-84) 100 мкг подкожно инъекционно. один раз в день
ПТГ (1-84) 100 мкг подкожно один раз в день
Лекарство: а: ПТГ (1-84)
преотакт 100 мкг подкожно в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • преотакт
Плацебо Компаратор: б: плацебо 100 мкг подкожно. инж. один раз в день
плацебо 100 мкг подкожно один раз в день
Лекарство: б: плацебо
100 мкг плацебо подкожно в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение максимального произвольного разгибания колена
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция равновесия: оценивается с помощью ростомера (Meititur Ltd, Финляндия)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Влияние лечения на показатели качества жизни оценивают с помощью опросов SF-36v2 и WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Влияние лечения на мышечную функцию оценивают с помощью биопсии мышц, электромиографии и биохимических показателей (мышечные ферменты).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измеряется минеральная плотность костей и состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Гомеостаз кальция и костный метаболизм. Эффекты лечения оценивают путем измерения уровня кальцитропных гормонов, биохимических маркеров метаболизма костной ткани и биопсии кости.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Q КТ тазобедренного сустава и позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Влияние лечения на суточные колебания измеренных биохимических показателей по оценке в конце периода лечения
Временное ограничение: 24 часа в конце 6-месячного периода лечения
24 часа в конце 6-месячного периода лечения
Влияние лечения на показатели сердечно-сосудистого здоровья (ЭКГ и кровяное давление), измеренные в конце периода лечения непосредственно перед и через 1 час после инъекции исследуемого препарата.
Временное ограничение: в конце 6-месячного периода лечения
в конце 6-месячного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Главный следователь: Tanja Sikjær, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT #008-000606-36)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться