Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypoparathyreoïdie met subcutane PTH-injecties (1-84): effecten op spierfunctie en kwaliteit van leven (HypoPTH)

23 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van de studie is om te beoordelen of PTH (1-84)-therapie voordelen biedt in vergelijking met conventionele behandeling bij patiënten met hypoparathyreoïdie op het gebied van spierfunctie, kwaliteit van leven, calciumhomeostase, botmetabolisme en lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoparathyreoïdie is een van de weinige hormonale insufficiëntietoestanden die meestal niet wordt behandeld door het ontbrekende hormoon te vervangen. Momenteel omvat de standaardtherapie behandeling met calcium en een alfa-gehydroxyleerde vorm van vitamine D (bijv. calcitriol of alfacalcidol) om de symptomen geassocieerd met hypocalciëmie te verlichten. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat calciumhomeostase goed kan worden gereguleerd door PTH-substitutietherapie bij patiënten met hypoparathyreoïdie. Het lijkt erop dat PTH-behandeling veilig is en zelfs voordelen kan hebben in vergelijking met conventionele behandeling met vitamine D. Aangezien de renale calciumuitscheiding wordt verminderd door PTH-therapie, kan het risico op nierverkalkingen die een verminderde nierfunctie veroorzaken, worden verminderd. Bovendien rapporteerden sommige van de met PTH behandelde patiënten met hypoparathyreoïdie minder vermoeidheid en meer uithoudingsvermogen als reactie op de behandeling. Dit kan te wijten zijn aan een beter gereguleerde (d.w.z. meer fysiologische) calciumhomeostase tijdens PTH-therapie, of aan een direct effect van PTH op het neuromusculaire systeem. Daarom zijn verdere studies nodig naar de effecten van PTH-vervanging bij patiënten met hypoparathyreoïdie.

Uitkomstmaten:

  • Spier- en evenwichtsfunctie: Effecten van de behandeling op spierkracht en evenwichtsfunctie worden bepaald met behulp van een dynamometer en een stadiometer (Meititur Ltd, Finland). Bovendien worden de effecten van de behandeling op de spierfunctie beoordeeld door middel van spierbiopten, elektromyografie, echocardiografie en door biochemische metingen (spierenzymen).
  • Kwaliteit van leven: Effect van behandeling op indicatoren van kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36v2- en de WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-enquête.
  • Calciumhomeostase, botmetabolisme en lichaamssamenstelling. De effecten van de behandeling worden beoordeeld door metingen van calcitrope hormonen, biochemische markers van botomzetting en biopten van de bekkenkam. Daarnaast wordt de botmineraaldichtheid en de lichaamssamenstelling gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Denemarken, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een lage endogene PTH-productie zoals geverifieerd door lage plasmaspiegels van intact PTH, waardoor behandeling met 1-alfa-gehydroxyleerde vitamine D-analogen noodzakelijk is.
  • Ten minste één jaar ononderbroken behandeling met alfacalcidol, calcitriol of dihydrotachysterol voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voorafgaand aan de start van het onderzoek moeten de deelnemers een dagelijks supplement van ten minste 400 IE (10 microgram) vitamine D (ergocalciferol of cholecalciferol) hebben gekregen gedurende ten minste 3 maanden of 25 hydroxyvitamine D-spiegels boven 50 nmol/l. Proefpersonen kunnen worden behandeld met ergocalciferol of cholecalciferol gedurende een inloopperiode van drie maanden voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Normale plasmamagnesiumspiegel (zo niet, dan kunnen magnesiumsupplementen worden verstrekt gedurende een inloopperiode van 3 maanden).
  • Plasmacalciumspiegels binnen het normale referentiebereik of iets eronder (P-Ca geïoniseerd 1,00 tot 1,30).
  • Gebruik van veilige anticonceptiemethoden (vruchtbare vrouwen).
  • Spreek en lees Deens.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties op een van de verbindingen in de proefmedicatie.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (plasmacreatinine > 200 micromol/l).
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Plasma alanine aminotransferase (ALAT) > 100 E/l en/of alkalische fosfatase > 400 E/l).
  • Eerdere of huidige maligniteiten (behalve een behandelde huidkanker die geen melanoom is of een behandeld carcinoom in situ, 2 jaar sinds de laatste therapie).
  • Voorafgaande bestralingstherapie waarbij het skelet betrokken is.
  • Huidige behandeling met raloxifeen, calcitonine, systemische corticosteroïden boven 5 mg per dag, fluoride, lithium, PTH of digoxine.
  • Behandeling met anticonvulsiva (in de afgelopen 2 jaar).
  • Immobilisatie (meer dan twee weken in de afgelopen 6 maanden).
  • Granulomateuze ziekte.
  • De botziekte van Paget.
  • Zwangerschap / gepland binnen het komende jaar. In het ziekenhuis opgenomen vanwege chronisch drugs- of alcoholmisbruik. Ernstig malabsorptiesyndroom.
  • Grote medische of sociale problemen die deelname waarschijnlijk een jaar lang onmogelijk maken.
  • Onwil om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. een keer per dag
PTH (1-84) 100 µg subcutane injecties eenmaal per dag
Geneesmiddel: a: PTH (1-84)
preotact 100 microgram subcutaan per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • preotact
Placebo-vergelijker: b: placebo 100 µg s.c. inj. een keer per dag
placebo 100 µg subcutane injectie eenmaal per dag
Geneesmiddel: b:placebo
100 microgram placebo subcutaan per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van de maximale vrijwillige knie-extensie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenwichtsfunctie: wordt beoordeeld met behulp van een stadiometer (Meititur Ltd, Finland)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Effect van behandeling op indicatoren van kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36v2- en WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-enquête.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De effecten van de behandeling op de spierfunctie worden beoordeeld door middel van spierbiopten, elektromyografie en door biochemische maatregelen (spierenzymen).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De botmineraaldichtheid en de lichaamssamenstelling worden gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Calciumhomeostase en botmetabolisme. Effecten van de behandeling worden beoordeeld door metingen van calcitrope hormonen, biochemische markers van botomzetting en botbiopten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Q CT-scan van heup en wervelkolom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Effecten van behandeling op dagelijkse variaties van gemeten biochemische indices, zoals beoordeeld aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 uur aan het einde van de behandelperiode van 6 maanden
24 uur aan het einde van de behandelperiode van 6 maanden
Effecten van behandeling op indices van cardiovasculaire gezondheid (ECG en bloeddruk), zoals gemeten aan het einde van de behandelingsperiode net vóór en 1 uur na injectie van de onderzoeksmedicatie.
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden
aan het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Hoofdonderzoeker: Tanja Sikjær, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT #008-000606-36)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren