Tratamento do hipoparatireoidismo com injeções subcutâneas de PTH (1-84): efeitos na função muscular e na qualidade de vida (HypoPTH)
23 de outubro de 2012 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo do estudo é avaliar se a terapia com PTH (1-84) possui vantagens em relação ao tratamento convencional em pacientes com hipoparatireoidismo na função muscular, qualidade de vida, homeostase do cálcio, metabolismo ósseo e composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo é um dos únicos estados de insuficiência hormonal que geralmente não é tratado pela reposição do hormônio ausente. Atualmente, a terapia padrão inclui tratamento com cálcio e formas 1alfa-hidroxiladas de vitamina D (por exemplo, calcitriol ou alfacalcidol) para aliviar os sintomas associados à hipocalcemia. No entanto, estudos recentes mostraram que a homeostase do cálcio pode ser bem regulada pela terapia de reposição de PTH em pacientes com hipoparatireoidismo. Parece que o tratamento com PTH é seguro e até pode apresentar vantagens em relação ao tratamento convencional com vitamina D. Como a excreção renal de cálcio é diminuída pela terapia com PTH, o risco de calcificações renais causando comprometimento da função renal pode ser reduzido. Além disso, alguns dos pacientes com hipoparatireoidismo tratados com PTH relataram menos fadiga e maior resistência em resposta ao tratamento. Isso pode ser devido a uma homeostase de cálcio melhor regulada (isto é, mais fisiológica) durante a terapia com PTH ou devido a um efeito direto do PTH no sistema neuromuscular. Portanto, são necessários mais estudos sobre os efeitos da reposição de PTH em pacientes com hipoparatireoidismo.
Medidas de resultado:
- Função muscular e de equilíbrio: Os efeitos do tratamento na força muscular e na função de equilíbrio são determinados usando um dinamômetro e um estadiômetro (Meititur Ltd, Finlândia). Além disso, os efeitos do tratamento na função muscular são avaliados por meio de biópsias musculares, eletromiografia, ecocardiografia e por medidas bioquímicas (enzimas musculares).
- Qualidade de vida: O efeito do tratamento nos índices de qualidade de vida é avaliado usando a pesquisa SF-36v2 e o índice de bem-estar dos cinco da OMS (OMS-5).
- Homeostase do cálcio, metabolismo ósseo e composição corporal. Os efeitos do tratamento são avaliados por medições de hormônios calcitrópicos, marcadores bioquímicos de renovação óssea e biópsias da crista ilíaca. Além disso, a densidade mineral óssea e a composição corporal são medidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jutland
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Aarhus, Jutland, Dinamarca, 8000
- Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma baixa produção endógena de PTH, verificada por baixos níveis plasmáticos de PTH intacto, necessitando de tratamento com análogos da vitamina D 1alfa-hidroxilada.
- Pelo menos um ano de tratamento contínuo com alfacalcidol, calcitriol ou diidrotaquisterol antes da entrada no estudo.
- Antes do início do estudo, os participantes devem ter recebido um suplemento diário de pelo menos 400 UI (10 microgramas) de vitamina D (ergocalciferol ou colecalciferol) por pelo menos 3 meses ou níveis de 25hidroxivitamina D acima de 50 nmol/l. Os indivíduos podem ser tratados com ergocalciferol ou colecalciferol durante um período inicial de três meses antes de entrar no estudo.
- Nível plasmático normal de magnésio (caso contrário, suplementos de magnésio podem ser administrados durante um período de 3 meses).
- Níveis de cálcio plasmático dentro da faixa de referência normal ou ligeiramente abaixo (P-Ca ionizado 1,00 a 1,30).
- Uso de métodos contraceptivos seguros (mulheres férteis).
- Fale e leia dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos compostos do medicamento em estudo.
- Função renal gravemente prejudicada (creatinina plasmática > 200 micromol/l).
- Função hepática gravemente comprometida (alanina aminotransferase plasmática (ALAT) > 100 U/l e/ou fosfatase alcalina > 400 U/l).
- Malignidades anteriores ou presentes (exceto um câncer de pele tratado que não seja melanoma ou carcinoma in situ tratado, 2 anos desde a última terapia).
- Radioterapia prévia envolvendo o esqueleto.
- Tratamento atual com raloxifeno, calcitonina, corticosteroides sistêmicos acima de 5 mg ao dia, flúor, lítio, PTH ou digoxina.
- Tratamento com anticonvulsivantes (nos últimos 2 anos).
- Imobilização (mais de duas semanas nos últimos 6 meses).
- Doença granulomatosa.
- Doença óssea de Paget.
- Gravidez / planejada para o próximo ano. Hospitalizado devido ao abuso crônico de drogas ou álcool. Síndrome de má absorção grave.
- Grandes problemas médicos ou sociais que provavelmente impedirão a participação por um ano.
- Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. uma vez por dia
PTH (1-84) 100 ug injeções subcutâneas uma vez ao dia
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preotact 100 microgramas subcutâneos por dia em 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: b: placebo 100 ug s.c. inj. uma vez por dia
placebo 100 ug injeção subcutânea uma vez ao dia
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100 microgramas de placebo por via subcutânea por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento da extensão voluntária máxima do joelho
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função de equilíbrio: é avaliada usando um estadiômetro (Meititur Ltd, Finlândia)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O efeito do tratamento nos índices de qualidade de vida é avaliado usando a pesquisa SF-36v2 e WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Os efeitos do tratamento na função muscular são avaliados por meio de biópsias musculares, eletromiografia e por medidas bioquímicas (enzimas musculares).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A densidade mineral óssea e a composição corporal são medidas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Homeostase do cálcio e metabolismo ósseo. Os efeitos do tratamento são avaliados por medições de hormônios calcitrópicos, marcadores bioquímicos de renovação óssea e biópsias ósseas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Q CT de quadril e coluna vertebral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeitos do tratamento nas variações diurnas dos índices bioquímicos medidos, avaliados no final do período de tratamento
Prazo: 24 horas no final do período de tratamento de 6 meses
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24 horas no final do período de tratamento de 6 meses
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Efeitos do tratamento nos índices de saúde cardiovascular (ECG e pressão arterial), medidos no final do período de tratamento imediatamente antes e 1 hora após a injeção da medicação do estudo.
Prazo: no final do período de tratamento de 6 meses
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no final do período de tratamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rejnmark, MD,DrMed
- Investigador principal: Tanja Sikjær, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grunewald TA, Liebi M, Wittig NK, Johannes A, Sikjaer T, Rejnmark L, Gao Z, Rosenthal M, Guizar-Sicairos M, Birkedal H, Burghammer M. Mapping the 3D orientation of nanocrystals and nanostructures in human bone: Indications of novel structural features. Sci Adv. 2020 Jun 12;6(24):eaba4171. doi: 10.1126/sciadv.aba4171. eCollection 2020 Jun.
- Harslof T, Sikjaer T, Sorensen L, Pedersen SB, Mosekilde L, Langdahl BL, Rejnmark L. The Effect of Treatment With PTH on Undercarboxylated Osteocalcin and Energy Metabolism in Hypoparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2758-62. doi: 10.1210/jc.2015-1477. Epub 2015 May 8.
- Sikjaer T, Rolighed L, Hess A, Fuglsang-Frederiksen A, Mosekilde L, Rejnmark L. Effects of PTH(1-84) therapy on muscle function and quality of life in hypoparathyroidism: results from a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1717-26. doi: 10.1007/s00198-014-2677-6. Epub 2014 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT #008-000606-36)
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