Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hypoparatyreos med subkutan PTH (1-84) injektioner: effekter på muskelfunktion och livskvalitet (HypoPTH)

23 oktober 2012 uppdaterad av: University of Aarhus
Syftet med studien är att bedöma om PTH (1-84)-terapi har fördelar jämfört med konventionell behandling hos patienter med hypoparatyreos på muskelfunktion, livskvalitet, kalciumhomeostas, benmetabolism och kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoparatyreos är ett av de enda hormonella insufficienstillstånden som vanligtvis inte behandlas genom att ersätta det saknade hormonet. För närvarande inkluderar standardterapi behandling med kalcium och en 1alfa-hydroxylerad form av vitamin D (t. kalcitriol eller alfakalcidol) för att lindra symtomen i samband med hypokalcemi. Nya studier har dock visat att kalciumhomeostas kan regleras väl av PTH-ersättningsterapi hos patienter med hypoparatyreos. Det verkar som att PTH-behandling är säker och att den till och med kan ha fördelar jämfört med konventionell behandling med vitamin D. Eftersom den renala kalciumutsöndringen minskar vid PTH-behandling kan risken för njurförkalkning som orsakar nedsatt njurfunktion minska. Dessutom rapporterade några av patienterna med hypoparatyreoidea som behandlades med PTH mindre trötthet och ökad uthållighet som svar på behandlingen. Detta kan bero på antingen en bättre reglerad (dvs mer fysiologisk) kalciumhomeostas under PTH-terapi eller på en direkt effekt av PTH på det neuromuskulära systemet. Därför behövs ytterligare studier om effekterna av PTH-ersättning hos patienter med hypoparatyreos.

Utfallsmått:

  • Muskel- och balansfunktion: Effekter av behandling på muskelstyrka och balansfunktion bestäms med hjälp av en dynamometer och en stadiometer (Meititur Ltd, Finland). Dessutom bedöms effekter av behandling på muskelfunktion genom muskelbiopsier, elektromyografi, ekokardiografi och genom biokemiska mätningar (muskelenzymer).
  • Livskvalitet: Effekt av behandling på livskvalitetsindex bedöms med hjälp av SF-36v2- och WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-undersökningen.
  • Kalciumhomeostas, benmetabolism och kroppssammansättning. Effekterna av behandlingen utvärderas genom mätningar av kalcitropa hormoner, biokemiska markörer för benomsättning och höftbenskammens biopsier. Dessutom mäts bentäthet och kroppssammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En låg endogen PTH-produktion som verifierats av låga plasmanivåer av intakt PTH, vilket kräver behandling med 1alfa-hydroxylerade vitamin D-analoger.
  • Minst ett års kontinuerlig behandling med alfakalcidol, kalcitriol eller dihydrotachysterol innan studiestart.
  • Före studiestart krävs att deltagarna har fått ett dagligt tillskott av minst 400 IE (10 mikrogram) vitamin D (ergocalciferol eller kolekalciferol) i minst 3 månader eller 25 hydroxivitamin D-nivåer över 50 nmol/l. Försökspersoner kan behandlas med ergocalciferol eller kolekalciferol under en inkörningsperiod på tre månader innan de går in i studien.
  • Normal plasmamagnesiumnivå (Om inte kan magnesiumtillskott ges under en 3-månadersperiod).
  • Plasmakalciumnivåer inom det normala referensintervallet eller något under (P-Ca-joniserat 1,00 till 1,30).
  • Användning av säkra preventivmedel (fertila kvinnor).
  • Tala och läsa danska.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergiska reaktioner mot någon av föreningarna i prövningsläkemedlet.
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (plasmakreatinin > 200 mikromol/l).
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion (Plasma alaninaminotransferas (ALAT) > 100 U/l och/eller alkaliskt fosfatas > 400 U/l).
  • Tidigare eller nuvarande maligniteter (förutom en behandlad hudcancer som inte är melanom eller behandlad carcinom in situ, 2 år sedan senaste behandling).
  • Tidigare strålbehandling som involverar skelettet.
  • Nuvarande behandling med raloxifen, kalcitonin, systemiska kortikosteroider över 5 mg per dag, fluor, litium, PTH eller digoxin.
  • Behandling med antikonvulsiva medel (inom de senaste 2 åren).
  • Immobilisering (mer än två veckor under de senaste 6 månaderna).
  • Granulomatös sjukdom.
  • Pagets bensjukdom.
  • Graviditet / planerad inom nästa år. Inlagd på sjukhus på grund av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk. Svårt malabsorptionssyndrom.
  • Stora medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att utesluta deltagande under ett år.
  • Ovilja att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. en gång om dagen
PTH (1-84) 100 ug subkutana injektioner en gång om dagen
Läkemedel: a: PTH (1-84)
preotact 100 mikrogram subkutant per dag på 6 månader
Andra namn:
  • preotact
Placebo-jämförare: b: placebo 100 ug s.c. inj. en gång om dagen
placebo 100 ug subkutan injektion en gång om dagen
Läkemedel: b:placebo
100 mikrogram placebo subkutant om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av maximal frivillig knäförlängning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Balansfunktion: Bedöms med en stadiometer (Meititur Ltd, Finland)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekt av behandling på livskvalitetsindex bedöms med hjälp av SF-36v2- och WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-undersökningar.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekter av behandling på muskelfunktion bedöms genom muskelbiopsier, elektromyografiska och genom biokemiska mätningar (muskelenzymer).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Benmineraldensitet och kroppssammansättning mäts
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kalciumhomeostas och benmetabolism. Effekterna av behandlingen utvärderas genom mätningar av kalcitropa hormoner, biokemiska markörer för benomsättning och benbiopsier
Tidsram: 6 månader
6 månader
Q CT-skanning av höft och ryggrad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effekter av behandling på dygnsvariationer av uppmätta biokemiska index, bedömda i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 24 timmar i slutet av den 6 månader långa behandlingsperioden
24 timmar i slutet av den 6 månader långa behandlingsperioden
Effekter av behandling på index för kardiovaskulär hälsa (EKG och blodtryck), mätt i slutet av behandlingsperioden strax före och 1 timme efter injektion av studiemedicin.
Tidsram: i slutet av den 6 månader långa behandlingsperioden
i slutet av den 6 månader långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Huvudutredare: Tanja Sikjær, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT #008-000606-36)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på a: PTH (1-84)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera