Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hypoparathyroidisme med subkutane PTH (1-84) injeksjoner: Effekter på muskelfunksjon og livskvalitet (HypoPTH)

23. oktober 2012 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med studien er å vurdere om PTH (1-84) terapi har fordeler sammenlignet med konvensjonell behandling hos pasienter med hypoparatyreose på muskelfunksjon, livskvalitet, kalsiumhomeostase, benmetabolisme og kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoparathyroidisme er en av de eneste hormonelle insuffisienstilstandene som vanligvis ikke behandles ved å erstatte det manglende hormonet. For tiden inkluderer standardbehandling behandling med kalsium og en 1alfa-hydroksylert form av vitamin D (f. kalsitriol eller alfakalcidol) for å lindre symptomene forbundet med hypokalsemi. Nyere studier har imidlertid vist at kalsiumhomeostase kan reguleres godt av PTH-erstatningsterapi hos pasienter med hypoparathyroidisme. Det ser ut til at PTH-behandling er trygg og at den til og med kan ha fordeler sammenlignet med konvensjonell behandling med vitamin D. Ettersom den renale kalsiumutskillelsen reduseres ved PTH-behandling, kan risikoen for nyreforkalkninger som forårsaker nedsatt nyrefunksjon reduseres. I tillegg rapporterte noen av hypoparathyroidpasientene behandlet med PTH mindre tretthet og økt utholdenhet som respons på behandling. Dette kan enten skyldes en bedre regulert (dvs. mer fysiologisk) kalsiumhomeostase under PTH-behandling, eller på grunn av en direkte effekt av PTH på det nevromuskulære systemet. Det er derfor behov for ytterligere studier på effekten av PTH-erstatning hos pasienter med hypoparatyreose.

Utfallsmål:

  • Muskel- og balansefunksjon: Effekter av behandling på muskelstyrke og balansefunksjon bestemmes ved hjelp av et dynamometer og et stadiometer (Meititur Ltd, Finland). I tillegg vurderes effekter av behandling på muskelfunksjon gjennom muskelbiopsier, elektromyografi, ekkokardiografi og ved biokjemiske mål (muskelenzymer).
  • Livskvalitet: Effekt av behandling på livskvalitetsindekser vurderes ved hjelp av SF-36v2- og WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-undersøkelsen.
  • Kalsiumhomeostase, benmetabolisme og kroppssammensetning. Effekter av behandling vurderes ved målinger av kalsitrope hormoner, biokjemiske markører for beinomsetning og iliac crest biopsier. I tillegg måles beinmineraltetthet og kroppssammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Danmark, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En lav endogen PTH-produksjon som bekreftet av lave plasmanivåer av intakt PTH, nødvendiggjør behandling med 1alfa-hydroksylerte vitamin D-analoger.
  • Minst ett år med kontinuerlig behandling med alfakalcidol, kalsitriol eller dihydrotachysterol før studiestart.
  • Før studiestart må deltakerne ha fått et daglig tilskudd på minst 400 IE (10 mikrogram) vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol) i minst 3 måneder eller 25 hydroksyvitamin D-nivåer over 50 nmol/l. Pasienter kan behandles med ergocalciferol eller cholecalciferol i løpet av en innkjøringsperiode på tre måneder før de går inn i studien.
  • Normalt plasmamagnesiumnivå (Hvis ikke, kan magnesiumtilskudd gis i løpet av en 3-måneders periode).
  • Plasmakalsiumnivåer innenfor det normale referanseområdet eller litt under (P-Ca ionisert 1,00 til 1,30).
  • Bruk av sikre prevensjonsmetoder (fertile kvinner).
  • Snakk og les dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på noen av forbindelsene i prøvemedisinen.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (plasmakreatinin > 200 mikromol/l).
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Plasma alanin aminotransferase (ALAT) > 100 U/l og/eller alkalisk fosfatase > 400 U/l).
  • Tidligere eller nåværende maligniteter (unntatt en behandlet hudkreft som ikke er melanom eller behandlet karsinom in situ, 2 år siden siste behandling).
  • Tidligere strålebehandling som involverer skjelettet.
  • Gjeldende behandling med raloksifen, kalsitonin, systemiske kortikosteroider over 5 mg daglig, fluor, litium, PTH eller digoksin.
  • Behandling med antikonvulsiva (innen de siste 2 årene).
  • Immobilisering (mer enn to uker i løpet av de siste 6 månedene).
  • Granulomatøs sykdom.
  • Pagets sykdom i bein.
  • Graviditet / planlagt innen neste år. Innlagt på sykehus på grunn av kronisk rus- eller alkoholmisbruk. Alvorlig malabsorpsjonssyndrom.
  • Store medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil utelukke deltakelse i ett år.
  • Uvilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. en gang om dagen
PTH (1-84) 100 ug subkutane injeksjoner én gang daglig
Legemiddel: a: PTH (1-84)
preotact 100 mikrogram subkutant om dagen på 6 måneder
Andre navn:
  • preotact
Placebo komparator: b: placebo 100 ug s.c. inj. en gang om dagen
placebo 100 ug subkutan injeksjon én gang daglig
Legemiddel: b: placebo
100 mikrogram placebo subkutant om dagen i 6 måneder
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i maksimal frivillig kneforlengelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Balansefunksjon: Vurderes ved hjelp av et stadiometer (Meititur Ltd, Finland)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt av behandling på livskvalitetsindekser vurderes ved hjelp av SF-36v2- og WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)-undersøkelsen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekter av behandling på muskelfunksjon vurderes gjennom muskelbiopsier, elektromyografi og ved biokjemiske mål (muskelenzymer).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Benmineraltetthet og kroppssammensetning måles
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kalsiumhomeostase og benmetabolisme. Effekter av behandling vurderes ved målinger av kalsitrope hormoner, biokjemiske markører for beinomsetning og benbiopsier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Q CT-skanning av hofte og ryggrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekter av behandling på daglige variasjoner av målte biokjemiske indekser, vurdert ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 24 timer ved slutten av 6 måneders behandlingsperiode
24 timer ved slutten av 6 måneders behandlingsperiode
Effekter av behandling på indekser for kardiovaskulær helse (EKG og blodtrykk), målt ved slutten av behandlingsperioden like før og 1 time etter injeksjon av studiemedisin.
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders behandlingsperiode
ved slutten av 6 måneders behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Hovedetterforsker: Tanja Sikjær, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT #008-000606-36)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere