Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypoparatyreózy pomocí subkutánních injekcí PTH (1-84): Účinky na svalovou funkci a kvalitu života (HypoPTH)

23. října 2012 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem studie je posoudit, zda terapie PTH (1-84) přináší výhody ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů s hypoparatyreózou z hlediska svalové funkce, kvality života, kalciové homeostázy, kostního metabolismu a tělesné stavby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoparatyreóza je jedním z mála stavů hormonální nedostatečnosti, který se obvykle neléčí nahrazením chybějícího hormonu. V současné době standardní terapie zahrnuje léčbu vápníkem a 1alfa-hydroxylovanými formami vitaminu D (např. kalcitriol nebo alfakalcidol), aby se zmírnily příznaky spojené s hypokalcémií. Nedávné studie však ukázaly, že homeostázu vápníku lze u pacientů s hypoparatyreózou dobře regulovat substituční léčbou PTH. Zdá se, že léčba PTH je bezpečná a že dokonce může mít výhody ve srovnání s konvenční léčbou vitaminem D. Jelikož je renální exkrece vápníku terapií PTH snížena, může být sníženo riziko renálních kalcifikací způsobujících poruchu funkce ledvin. Kromě toho někteří pacienti s hypoparatyreoidálními tělísky léčeni PTH hlásili menší únavu a zvýšenou vytrvalost v reakci na léčbu. To může být způsobeno buď lépe regulovanou (tj. více fyziologickou) homeostázou vápníku během terapie PTH, nebo přímým účinkem PTH na nervosvalový systém. Proto jsou zapotřebí další studie o účincích substituce PTH u pacientů s hypoparatyreózou.

Výsledná opatření:

  • Svalová a rovnovážná funkce: Účinky léčby na svalovou sílu a rovnovážnou funkci se stanovují pomocí dynamometru a stadiometru (Meititur Ltd, Finsko). Kromě toho jsou účinky léčby na svalovou funkci hodnoceny prostřednictvím svalových biopsií, elektromyografií, echokardiografie a biochemickými měřeními (svalové enzymy).
  • Kvalita života: Vliv léčby na ukazatele kvality života se hodnotí pomocí průzkumu SF-36v2- a indexu pohody WHO-5 (WHO-5).
  • Homeostáza vápníku, metabolismus kostí a složení těla. Účinky léčby jsou hodnoceny měřením kalcitropních hormonů, biochemických markerů kostního obratu a biopsií hřebene kyčelního kloubu. Kromě toho se měří hustota kostních minerálů a složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Aarhus, Jutland, Dánsko, 8000
        • Osteoporoseklinikken, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká produkce endogenního PTH potvrzená nízkými hladinami intaktního PTH v plazmě, což vyžaduje léčbu 1alfa-hydroxylovanými analogy vitaminu D.
  • Alespoň jeden rok kontinuální léčby alfakalcidolem, kalcitriolem nebo dihydrotachysterolem před vstupem do studie.
  • Před zahájením studie je požadováno, aby účastníci dostávali denní doplněk ve výši alespoň 400 IU (10 mikrogramů) vitaminu D (ergokalciferol nebo cholekalciferol) po dobu nejméně 3 měsíců nebo hladiny 25 hydroxyvitaminu D nad 50 nmol/l. Subjekty mohou být léčeny ergokalciferolem nebo cholekalciferolem během zaváděcího období tří měsíců před vstupem do studie.
  • Normální hladina hořčíku v plazmě (Pokud ne, lze během 3měsíčního období podávat doplňky hořčíku).
  • Hladiny vápníku v plazmě v normálním referenčním rozmezí nebo mírně nižší (P-Ca ionizovaný 1,00 až 1,30).
  • Používání bezpečných metod antikoncepce (plodné ženy).
  • Mluvte a čtěte dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce na kteroukoli ze sloučenin ve zkušebním léku.
  • Těžká porucha funkce ledvin (plazmatický kreatinin > 200 mikromol/l).
  • Těžká porucha funkce jater (plazmatická alaninaminotransferáza (ALAT) > 100 U/l a/nebo alkalická fosfatáza > 400 U/l).
  • Předchozí nebo přítomné malignity (kromě léčené rakoviny kůže, která není melanom, nebo léčeného karcinomu in situ, 2 roky od poslední terapie).
  • Předchozí radiační terapie zahrnující skelet.
  • Současná léčba raloxifenem, kalcitoninem, systémovými kortikosteroidy nad 5 mg denně, fluoridem, lithiem, PTH nebo digoxinem.
  • Léčba antikonvulzivy (během posledních 2 let).
  • Imobilizace (více než dva týdny za posledních 6 měsíců).
  • Granulomatózní onemocnění.
  • Pagetova nemoc kostí.
  • Těhotenství / plánované během příštího roku. Hospitalizována kvůli chronickému zneužívání drog nebo alkoholu. Těžký malabsorpční syndrom.
  • Závažné zdravotní nebo sociální problémy, které pravděpodobně znemožní účast na jeden rok.
  • Neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: a: PTH (1-84) 100 ug s.c.inj. jednou denně
PTH (1-84) 100 ug subkutánní injekce jednou denně
Lék: a: PTH (1-84)
preotact 100 mikrogramů subkutánně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • předtaktní
Komparátor placeba: b: placebo 100 ug s.c. inj. jednou denně
placebo 100 ug subkutánní injekce jednou denně
Lék: b:placebo
100 mikrogramů placeba subkutánně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení maximální dobrovolné extenze kolena
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce rovnováhy: Posuzuje se pomocí stadiometru (Meititur Ltd, Finsko)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv léčby na ukazatele kvality života je hodnocen pomocí průzkumu SF-36v2 a WHO-Five Well-Being Index (WHO-5).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinky léčby na svalovou funkci jsou hodnoceny prostřednictvím svalových biopsií, elektromyografických a biochemických měření (svalové enzymy).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měří se minerální hustota kostí a složení těla
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Homeostáza vápníku a metabolismus kostí. Účinky léčby jsou hodnoceny měřením kalcitropních hormonů, biochemických markerů kostního obratu a kostních biopsií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Q CT sken kyčle a páteře
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinky léčby na denní variace naměřených biochemických indexů, jak byly hodnoceny na konci období léčby
Časové okno: 24 hodin na konci 6měsíčního léčebného období
24 hodin na konci 6měsíčního léčebného období
Účinky léčby na ukazatele kardiovaskulárního zdraví (EKG a krevní tlak), měřené na konci období léčby těsně před a 1 hodinu po injekci studovaného léku.
Časové okno: na konci 6měsíčního léčebného období
na konci 6měsíčního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Rejnmark, MD,DrMed
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Sikjær, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT #008-000606-36)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na a: PTH (1-84)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit