XCEL 无刃套管针与气腹针：比较妇科腹腔镜手术中这两种进入技术的随机对照试验。
2008年8月7日 更新者：Southern Health
妇科医生在腹腔镜手术（微创手术）中最常使用的进入腹部的方法是气腹针。 在向腹部充气之前，通常将这根针插入肚脐附近。 然后在腹部加压的情况下插入尖锐的套管针以固定手术望远镜。
XCEL 无刀片套管针是另一种插入手术望远镜的方法，您无需在套管针之前先引入气体。 这种套管针广泛用于腹腔镜手术，但在妇科领域并不常见。
本研究将在以下方面比较这两种方法：
- 进入腹部所需时间
- 尝试进入腹部的次数
- 进入所用时间与整个运行时间相比的影响
- 外科医生在添加气体之前进入腹部的幸福感，等级为 1 到 5。
患者将通过莫纳什医疗中心妇科和慈善妇女医院妇科招募到试验中。 正在进行腹腔镜手术且通常会使用气腹针进入的患者适合该试验。 将提供患者信息表，然后获得书面同意。 给予书面同意的患者将被随机分配到试验的两个臂之一，即对照组（气腹针）或 XCEL 无刀片套管针臂。
研究人员将在手术期间为每位患者输入信息。 所有患者信息都将严格保密，仅供直接参与研究的研究人员使用。
参与该项目的外科医生是莫纳什医疗中心和慈善妇女医院妇科的顾问和研究员，他们精通这两种技术。
将在一年内招募 200 名女性，然后将在统计学家的帮助下分析数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Level 5, Monash Medical Centre, 256 Clayton Road, Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Southern Health Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何通过南方健康与慈善妇女医院妇科进行气腹针腹腔镜检查的女性
排除标准：
- 任何被认为不符合气腹针腹腔镜检查资格的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
气腹针腹腔镜进入
|
XCEL 无刀片套管针腹腔镜入口
气腹针腹腔镜进入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
XCEL 无刀片套管针腹腔镜入口
|
XCEL 无刀片套管针腹腔镜入口
气腹针腹腔镜进入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果指标是进入腹腔镜手术的时间
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
进入腹腔镜手术的尝试次数
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月7日
首次发布 (估计)
2008年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月7日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TRM-001
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