Trocart sans lame XCEL versus aiguille de Veress : un essai contrôlé randomisé comparant ces deux techniques d'entrée en chirurgie laparoscopique gynécologique.
La méthode la plus couramment utilisée pour pénétrer dans l'abdomen en chirurgie laparoscopique (chirurgie mini-invasive) parmi les gynécologues est l'aiguille de Veress. Cette aiguille est insérée, généralement près du nombril, avant d'ajouter du gaz dans l'abdomen. Avec un abdomen pressurisé, un trocart pointu est ensuite inséré pour tenir la lunette opératoire.
Le trocart sans lame XCEL est une autre méthode d'insertion de la lunette opératoire grâce à laquelle vous n'avez pas besoin d'introduire d'abord du gaz avant le trocart. Ce trocart est largement utilisé en chirurgie laparoscopique mais il est peu courant dans le domaine de la gynécologie.
Cette étude comparera les deux méthodes en ce qui concerne :
- Temps mis pour entrer dans l'abdomen
- Le nombre de tentatives d'entrée dans l'abdomen
- L'impact du temps d'entrée par rapport au temps total de fonctionnement
- Le bonheur que le chirurgien ait pénétré dans l'abdomen avant d'ajouter du gaz, sur une échelle de 1 à 5.
Les patientes seront recrutées dans l'essai par l'intermédiaire du service de gynécologie du Monash Medical Center et du service de gynécologie du Mercy Hospital for Women. Les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique et qui auraient généralement une entrée à l'aiguille de Veress conviennent à cet essai. Une fiche d'information du patient sera fournie et un consentement écrit sera ensuite obtenu. Les patients qui donnent leur consentement écrit seront randomisés dans l'un des deux bras de l'essai, soit le bras témoin (aiguille de Veress) ou le bras trocart sans lame XCEL.
Les informations seront saisies sur une fiche par un chercheur pour chaque patient au cours de son opération. Toutes les informations sur les patients seront strictement confidentielles et ne seront accessibles qu'aux chercheurs directement impliqués dans l'étude.
Les chirurgiens opérant dans le cadre du projet sont les consultants et les boursiers du département de gynécologie du Monash Medical Center et du Mercy Hospital for Women et sont compétents dans les deux techniques.
200 femmes seront recrutées sur une période d'un an et les données seront ensuite analysées avec l'aide d'un statisticien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Level 5, Monash Medical Centre, 256 Clayton Road, Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Southern Health Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme subissant une laparoscopie à l'aiguille de Veress dans les services de gynécologie du Southern Health and Mercy Hospital for Women
Critère d'exclusion:
- Toute femme considérée comme non éligible à une laparoscopie à l'aiguille de Veress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Entrée laparoscopique à l'aiguille de Veress
|
XCEL trocart sans lame entrée laparoscopique
Entrée laparoscopique à l'aiguille de Veress
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
XCEL trocart sans lame entrée laparoscopique
|
XCEL trocart sans lame entrée laparoscopique
Entrée laparoscopique à l'aiguille de Veress
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La principale mesure de résultat est le délai d'entrée en chirurgie laparoscopique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de tentatives d'entrée en chirurgie laparoscopique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRM-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .