XCEL Bladeless Trocar versus Veress Needle: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan näitä kahta sisääntulotekniikkaa gynekologisessa laparoskooppisessa kirurgiassa.
Gynekologien yleisimmin käytetty tapa päästä vatsaan laparoskooppisessa leikkauksessa (minimiinvasiivinen kirurgia) on Veress-neula. Tämä neula työnnetään sisään, yleensä lähellä napaa, ennen kuin kaasua lisätään vatsaan. Kun vatsa on paineistettu, siihen asetetaan terävä troakaari pitämään käyttöteleskooppi.
XCEL-terätön troakaari on toinen tapa työkaukoputken työntämiseen, jolloin sinun ei tarvitse syöttää kaasua ennen troakaaria. Tätä troakaria käytetään laajalti laparoskooppisessa kirurgiassa, mutta se on harvinainen gynekologian alalla.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää suhteessa:
- Vatsaan tuloon kulunut aika
- Vatsaan pääsemisyritysten määrä
- Sisääntuloon käytetyn ajan vaikutus verrattuna koko toiminta-aikaan
- Onnellisuus siitä, että kirurgi on mennyt vatsaan ennen kaasun lisäämistä, asteikolla 1-5.
Potilaita rekrytoidaan tutkimukseen Monash Medical Centerin gynekologian osaston ja Mercy Hospital for Women Gynekologian osaston kautta. Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus ja joilla on yleensä Veress-neula. Potilastietolomake toimitetaan ja kirjallinen suostumus hankitaan. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan toiseen kahdesta kokeen haarasta, joko kontrolli (Veress Needle) tai XCEL-terätön troakaarihaara.
Tutkija syöttää tiedot proformaan jokaisesta potilaasta leikkauksen aikana. Kaikki potilastiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia, ja ne ovat vain tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkijoiden saatavilla.
Hankkeen osana toimivat kirurgit ovat Monash Medical Centerin ja Mercy Hospital for Women -sairaalan gynekologian konsultteja ja stipendiaatteja ja he ovat päteviä molemmissa tekniikoissa.
200 naista rekrytoidaan vuoden aikana ja tiedot analysoidaan sitten tilastotieteilijän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Level 5, Monash Medical Centre, 256 Clayton Road, Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Southern Health Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille on tehty Veress-neulalaparoskopia Southern Health and Mercy Hospital for Women gynekologian osastojen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki naiset, joiden ei katsota olevan kelvollisia Veress-neulalaparoskopiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Veress-neulalaparoskooppinen sisääntulo
|
XCEL-terätön trokaaarilaparoskooppinen sisääntulo
Veress-neulalaparoskooppinen sisääntulo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
XCEL-terätön trokaaarilaparoskooppinen sisääntulo
|
XCEL-terätön trokaaarilaparoskooppinen sisääntulo
Veress-neulalaparoskooppinen sisääntulo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen ulostulomitta on aika laparoskooppiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laparoskooppiseen kirurgiaan pääsyä koskevien yritysten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .