XCEL Bladeless Trocar Versus Needle: Um estudo randomizado controlado comparando essas duas técnicas de entrada em cirurgia laparoscópica ginecológica.
O método mais comumente usado para obter acesso ao abdômen em cirurgia laparoscópica (cirurgia minimamente invasiva) entre os ginecologistas é a agulha de Veress. Essa agulha é inserida, geralmente perto do umbigo, antes de adicionar gás ao abdômen. Com o abdome pressurizado, um trocarte pontiagudo é então inserido para segurar o telescópio cirúrgico.
O trocarte sem lâmina XCEL é outro método de inserção do telescópio cirúrgico pelo qual você não precisa primeiro introduzir gás antes do trocater. Este trocarte é amplamente utilizado em cirurgia laparoscópica, mas é incomum no campo da ginecologia.
Este estudo irá comparar os dois métodos em relação a:
- Tempo necessário para entrar no abdômen
- O número de tentativas feitas para entrar no abdômen
- O impacto do tempo necessário para entrar em comparação com todo o tempo de operação
- A felicidade do cirurgião ter entrado no abdômen antes de colocar o gás, numa escala de 1 a 5.
Os pacientes serão recrutados para o estudo através do departamento de ginecologia do Monash Medical Center e do departamento de ginecologia do Mercy Hospital for Women. Os pacientes que estão passando por cirurgia laparoscópica e normalmente teriam uma entrada da agulha de Veress são adequados para este estudo. Uma folha de informações do paciente será fornecida e o consentimento por escrito será obtido. Os pacientes que derem consentimento por escrito serão randomizados em um dos dois braços do estudo, o controle (Agulha de Veress) ou o braço do trocater sem lâmina XCEL.
As informações serão inseridas em um proforma por um pesquisador para cada paciente durante a operação. Todas as informações dos pacientes serão estritamente confidenciais e estarão disponíveis apenas para os pesquisadores diretamente envolvidos no estudo.
Os cirurgiões que operam como parte do projeto são os consultores e membros do departamento de ginecologia do Monash Medical Center e do Mercy Hospital for Women e são competentes em ambas as técnicas.
Serão recrutadas 200 mulheres durante o período de um ano e os dados serão analisados com a ajuda de um estatístico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Level 5, Monash Medical Centre, 256 Clayton Road, Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Southern Health Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher submetida a uma laparoscopia com Agulha Veress através dos departamentos de ginecologia do Southern Health and Mercy Hospital for Women
Critério de exclusão:
- Qualquer mulher considerada não elegível para uma laparoscopia Veress Needle
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Entrada laparoscópica da agulha de Veress
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Entrada laparoscópica do trocarte sem lâmina XCEL
Entrada laparoscópica da agulha de Veress
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Entrada laparoscópica do trocarte sem lâmina XCEL
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Entrada laparoscópica do trocarte sem lâmina XCEL
Entrada laparoscópica da agulha de Veress
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A principal medida de resultado é a hora de entrar na cirurgia laparoscópica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de tentativas de entrada em cirurgia laparoscópica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRM-001
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