- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00731107
Безлезвийный троакар XCEL в сравнении с иглой Вереша: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эти два метода введения в гинекологической лапароскопической хирургии.
Метод, наиболее часто используемый гинекологами для входа в брюшную полость при лапароскопической хирургии (минимально инвазивной хирургии), - это игла Вереша. Эта игла вводится, как правило, возле пупка, перед введением газа в брюшную полость. Затем в брюшную полость вводят острый троакар, удерживающий операционный эндоскоп.
Безлезвийный троакар XCEL — это еще один метод введения операционного эндоскопа, при котором вам не нужно сначала вводить газ перед троакаром. Этот троакар широко используется в лапароскопической хирургии, но редко встречается в области гинекологии.
В этом исследовании будут сравниваться два метода в отношении:
- Время, необходимое для входа в брюшную полость
- Количество предпринятых попыток проникнуть в брюшную полость
- Влияние времени, затраченного на вход, по сравнению со всем временем работы
- Счастье, что хирург вошел в брюшную полость до добавления газа, по шкале от 1 до 5.
Пациенты будут набираться в исследование через отделение гинекологии Медицинского центра Монаш и отделение женской гинекологии Mercy Hospital. Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию и обычно вводимые с помощью иглы Вереша, подходят для этого исследования. Будет предоставлен информационный лист пациента, после чего будет получено письменное согласие. Пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контрольную (игла Вереша) или руку с безлезвийным троакаром XCEL.
Информация будет вводиться в проформу исследователем для каждого пациента во время операции. Вся информация о пациентах будет строго конфиденциальной и будет доступна только исследователям, непосредственно участвующим в исследовании.
Хирурги, работающие в рамках проекта, являются консультантами и научными сотрудниками гинекологического отделения Медицинского центра Монаш и Женской больницы Милосердия и компетентны в обеих методиках.
200 женщин будут набраны в течение одного года, а затем данные будут проанализированы с помощью статистика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Level 5, Monash Medical Centre, 256 Clayton Road, Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Southern Health Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина, проходящая лапароскопию с иглой Вереша в отделении гинекологии Южной больницы здоровья и милосердия для женщин.
Критерий исключения:
- Любая женщина, признанная непригодной для лапароскопии с иглой Вереша
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лапароскопический вход с иглой Вереша
|
Лапароскопический вход безлезвийного троакара XCEL
Лапароскопический вход с иглой Вереша
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лапароскопический вход безлезвийного троакара XCEL
|
Лапароскопический вход безлезвийного троакара XCEL
Лапароскопический вход с иглой Вереша
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием исхода является время до поступления в лапароскопическую хирургию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество попыток поступления в лапароскопическую хирургию
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .