Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безлезвийный троакар XCEL в сравнении с иглой Вереша: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эти два метода введения в гинекологической лапароскопической хирургии.

7 августа 2008 г. обновлено: Southern Health

Метод, наиболее часто используемый гинекологами для входа в брюшную полость при лапароскопической хирургии (минимально инвазивной хирургии), - это игла Вереша. Эта игла вводится, как правило, возле пупка, перед введением газа в брюшную полость. Затем в брюшную полость вводят острый троакар, удерживающий операционный эндоскоп.

Безлезвийный троакар XCEL — это еще один метод введения операционного эндоскопа, при котором вам не нужно сначала вводить газ перед троакаром. Этот троакар широко используется в лапароскопической хирургии, но редко встречается в области гинекологии.

В этом исследовании будут сравниваться два метода в отношении:

  1. Время, необходимое для входа в брюшную полость
  2. Количество предпринятых попыток проникнуть в брюшную полость
  3. Влияние времени, затраченного на вход, по сравнению со всем временем работы
  4. Счастье, что хирург вошел в брюшную полость до добавления газа, по шкале от 1 до 5.

Пациенты будут набираться в исследование через отделение гинекологии Медицинского центра Монаш и отделение женской гинекологии Mercy Hospital. Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию и обычно вводимые с помощью иглы Вереша, подходят для этого исследования. Будет предоставлен информационный лист пациента, после чего будет получено письменное согласие. Пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: контрольную (игла Вереша) или руку с безлезвийным троакаром XCEL.

Информация будет вводиться в проформу исследователем для каждого пациента во время операции. Вся информация о пациентах будет строго конфиденциальной и будет доступна только исследователям, непосредственно участвующим в исследовании.

Хирурги, работающие в рамках проекта, являются консультантами и научными сотрудниками гинекологического отделения Медицинского центра Монаш и Женской больницы Милосердия и компетентны в обеих методиках.

200 женщин будут набраны в течение одного года, а затем данные будут проанализированы с помощью статистика.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Level 5, Monash Medical Centre, 256 Clayton Road, Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Southern Health Department of Obstetrics and Gynaecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина, проходящая лапароскопию с иглой Вереша в отделении гинекологии Южной больницы здоровья и милосердия для женщин.

Критерий исключения:

  • Любая женщина, признанная непригодной для лапароскопии с иглой Вереша

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лапароскопический вход с иглой Вереша
Лапароскопический вход безлезвийного троакара XCEL
Лапароскопический вход с иглой Вереша
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лапароскопический вход безлезвийного троакара XCEL
Лапароскопический вход безлезвийного троакара XCEL
Лапароскопический вход с иглой Вереша

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием исхода является время до поступления в лапароскопическую хирургию.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество попыток поступления в лапароскопическую хирургию
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRM-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться