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Trocar senza lama XCEL rispetto all'ago di Veress: uno studio controllato randomizzato che confronta queste due tecniche di ingresso nella chirurgia laparoscopica ginecologica.

7 agosto 2008 aggiornato da: Southern Health

Il metodo più comunemente utilizzato dai ginecologi per accedere all'addome nella chirurgia laparoscopica (chirurgia mini-invasiva) è l'ago di Veress. Questo ago viene inserito, di solito vicino all'ombelico, prima di aggiungere gas all'addome. Con un addome pressurizzato viene quindi inserito un trocar affilato per sostenere il telescopio operatorio.

Il trocar senza lama XCEL è un altro metodo per inserire il telescopio operatorio per cui non è necessario introdurre prima il gas prima del trocar. Questo trocar è ampiamente utilizzato nella chirurgia laparoscopica ma è raro nel campo della ginecologia.

Questo studio metterà a confronto i due metodi per quanto riguarda:

  1. Tempo impiegato per entrare nell'addome
  2. Il numero di tentativi effettuati per entrare nell'addome
  3. L'impatto del tempo impiegato per entrare rispetto all'intero tempo operativo
  4. La felicità che il chirurgo è entrato nell'addome prima di aggiungere gas, su una scala da 1 a 5.

I pazienti saranno reclutati nella sperimentazione attraverso il dipartimento di ginecologia del Monash Medical Center e il dipartimento di ginecologia del Mercy Hospital for Women. I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica e che di solito avrebbero un ingresso con ago Veress sono adatti per questo studio. Verrà fornita una scheda informativa al paziente e verrà quindi ottenuto il consenso scritto. I pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio, il controllo (Veress Needle) o il braccio del trocar senza lama XCEL.

Le informazioni saranno inserite su un proforma da un ricercatore per ogni paziente durante la loro operazione. Tutte le informazioni sui pazienti saranno strettamente confidenziali e saranno disponibili solo per i ricercatori direttamente coinvolti nello studio.

I chirurghi che operano nell'ambito del progetto sono consulenti e borsisti del dipartimento di ginecologia del Monash Medical Center e del Mercy Hospital for Women e sono competenti in entrambe le tecniche.

Verranno reclutate 200 donne nell'arco di un anno ei dati verranno poi analizzati con l'aiuto di uno statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Level 5, Monash Medical Centre, 256 Clayton Road, Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health Department of Obstetrics and Gynaecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna che abbia una laparoscopia con ago Veress attraverso i dipartimenti di ginecologia del Southern Health and Mercy Hospital for Women

Criteri di esclusione:

  • Tutte le donne considerate non idonee per una laparoscopia con ago Veress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Entrata laparoscopica dell'ago di Veress
Procedura: chirurgia laparoscopica
Ingresso laparoscopico con trocar senza lama XCEL
Procedura: chirurgia laparoscopica
Entrata laparoscopica dell'ago di Veress
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Ingresso laparoscopico con trocar senza lama XCEL
Procedura: chirurgia laparoscopica
Ingresso laparoscopico con trocar senza lama XCEL
Procedura: chirurgia laparoscopica
Entrata laparoscopica dell'ago di Veress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura primaria del risultato è il momento di entrare in chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di tentativi di ingresso in chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRM-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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