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轻度阿尔茨海默病患者重复皮下注射 CAD106 的安全性和耐受性。

2020年2月8日 更新者:Novartis

一项针对轻度阿尔茨海默病患者的为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,以调查重复皮下注射 CAD106 的安全性和耐受性

本研究将评估轻度阿尔茨海默病患者反复皮下注射 CAD106 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Basel、瑞士
        • NeuroPsychologieZentrum
      • Southampton、英国
        • Moorgreen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度阿尔茨海默病的诊断
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 筛选时 20 至 26,未治疗或在过去 6 周内使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂或美金刚

排除标准:

  • 之前参加过AD疫苗研究并接受过积极治疗
  • 有活动性自身免疫和/或急性或慢性炎症和/或临床相关的特应性疾病的病史或存在。
  • 癫痫发作和/或脑血管疾病的病史或存在。
  • 存在其他神经退行性疾病和/或精神疾病(成功治疗的抑郁症除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
安慰剂比较:2个

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在多个时间点进行安全性/耐受性评估,包括但不限于筛选、基线以及研究结束至第 52 周。
大体时间:52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在多个时间点进行免疫反应、认知和功能评估,包括但不限于基线和研究结束至第 52 周。
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Novartis Pharmaceuticals、Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月11日

首次发布 (估计)

2008年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月8日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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