Veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde subcutane injecties van CAD106 bij milde Alzheimerpatiënten.
8 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde subcutane injecties van CAD106 te onderzoeken
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van herhaalde subcutane injecties van CAD106 bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
-
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- NeuroPsychologieZentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde ziekte van Alzheimer
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 tot 26 bij screening, onbehandeld of op stabiele dosis cholinesteraseremmer of memantine gedurende de laatste 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Eerder deelgenomen aan een AD-vaccinstudie en actieve behandeling ontvangen
- Geschiedenis of aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte en/of met een acute of chronische ontsteking en/of klinisch relevante atopische aandoening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van epileptische aanvallen en/of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte en/of psychiatrische stoornissen (met uitzondering van succesvol behandelde depressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheids-/verdraagbaarheidsbeoordelingen op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot screening, baseline en tot en met het einde van het onderzoek tot week 52.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuunrespons, cognitieve en functionele beoordelingen op meerdere tijdstippen, inclusief maar niet beperkt tot baseline en tot het einde van het onderzoek tot week 52.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCAD106A2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .