Bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních injekcí CAD106 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou.
8. února 2020 aktualizováno: Novartis
52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných subkutánních injekcí CAD106
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních injekcí CAD106 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
-
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- NeuroPsychologieZentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 až 26 při screeningu, neléčené nebo na stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu během posledních 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Dříve se účastnila studie vakcíny proti AD a dostávala aktivní léčbu
- Anamnéza nebo přítomnost aktivní autoimunity a/nebo akutního nebo chronického zánětu a/nebo klinicky relevantního atopického stavu.
- Anamnéza nebo přítomnost záchvatů a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
- Přítomnost jiného neurodegenerativního onemocnění a/nebo psychiatrických poruch (s výjimkou úspěšně léčené deprese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti ve více časových bodech, včetně, ale bez omezení, screeningu, výchozího stavu a od konce studie do 52. týdne.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní odpověď, kognitivní a funkční hodnocení ve více časových bodech, včetně, ale bez omezení na ně, a od konce studie do 52. týdne.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCAD106A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .