CAD106:n toistuvien ihonalaisten injektioiden turvallisuus ja siedettävyys lievässä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis
52 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti CAD106:n toistuvien ihonalaisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvien ihonalaisten CAD106-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- NeuroPsychologieZentrum
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorgreen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän Alzheimerin taudin diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-26 seulonnassa, hoitamattomana tai vakaalla annoksella koliiniesteraasi-inhibiittoria tai memantiinia viimeisen 6 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin AD-rokotetutkimukseen ja saanut aktiivista hoitoa
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuuni ja/tai akuutti tai krooninen tulehdus ja/tai kliinisesti merkittävä atooppinen tila.
- Aiempi tai esiintynyt kohtauksia ja/tai aivoverisuonisairaus.
- Muu hermostoa rappeuttava sairaus ja/tai psykiatriset häiriöt (poikkeuksena onnistuneesti hoidettu masennus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus-/sietoarvioinnit useissa aikapisteissä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seulonta, lähtötilanne ja tutkimuksen lopusta viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste, kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit useissa aikapisteissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lähtötilanteeseen ja tutkimuksen lopusta viikkoon 52 asti.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCAD106A2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .