Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne subkutane injektioner af CAD106 hos mild Alzheimers patienter.

8. februar 2020 opdateret af: Novartis

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse i patienter med mild Alzheimers sygdom for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane injektioner af CAD106

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane injektioner af CAD106 hos patienter med mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Moorgreen Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • NeuroPsychologieZentrum
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 til 26 ved screening, ubehandlet eller på stabil dosis af kolinesterasehæmmer eller memantin over de sidste 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et AD-vaccinestudie og modtaget aktiv behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en aktiv autoimmun og/eller med en akut eller kronisk inflammation og/eller klinisk relevant atopisk tilstand.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfald og/eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Tilstedeværelse af en anden neurodegenerativ sygdom og/eller psykiatriske lidelser (med undtagelse af vellykket behandlet depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: 106 CAD
Placebo komparator: 2
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger på flere tidspunkter, inklusive, men ikke begrænset til, screening, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons, kognitive og funktionelle vurderinger på flere tidspunkter inklusive, men ikke begrænset til, baseline og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 52.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCAD106A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner