Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость повторных подкожных инъекций CAD106 у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера.

8 февраля 2020 г. обновлено: Novartis

52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени для изучения безопасности и переносимости повторных подкожных инъекций CAD106

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость повторных подкожных инъекций CAD106 у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легкой формы болезни Альцгеймера
  • Мини-оценка психического состояния (MMSE) от 20 до 26 при скрининге, отсутствие лечения или прием стабильной дозы ингибитора холинэстеразы или мемантина в течение последних 6 недель

Критерий исключения:

  • Ранее участвовал в исследовании вакцины против AD и получал активное лечение.
  • История или наличие активного аутоиммунного и/или острого или хронического воспаления, и/или клинически значимого атопического состояния.
  • История или наличие судорог и/или цереброваскулярных заболеваний.
  • Наличие другого нейродегенеративного заболевания и/или психического расстройства (за исключением успешно вылеченной депрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: CAD106
Плацебо Компаратор: 2
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки безопасности/переносимости в различные моменты времени, включая, помимо прочего, скрининг, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ, когнитивные и функциональные оценки в различные моменты времени, включая, помимо прочего, исходный уровень и от конца исследования до 52-й недели.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCAD106A2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться