Segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas repetidas de CAD106 em pacientes com Alzheimer leve.
8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas em pacientes com doença de Alzheimer leve para investigar a segurança e a tolerabilidade de injeções subcutâneas repetidas de CAD106
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de injeções subcutâneas repetidas de CAD106 em pacientes com doença de Alzheimer leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
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Southampton, Reino Unido
- Moorgreen Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Basel, Suíça
- NeuroPsychologieZentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença de Alzheimer Leve
- Mini-exame do estado mental (MEEM) 20 a 26 na triagem, não tratado ou em dose estável de inibidor de colinesterase ou memantina nas últimas 6 semanas
Critério de exclusão:
- Participou anteriormente de um estudo de vacina AD e recebeu tratamento ativo
- História ou presença de uma doença autoimune ativa e/ou com inflamação aguda ou crônica e/ou condição atópica clinicamente relevante.
- História ou presença de convulsões e/ou doença cerebrovascular.
- Presença de outra doença neurodegenerativa e/ou transtornos psiquiátricos (com exceção de depressão tratada com sucesso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações de segurança/tolerabilidade em vários pontos de tempo, incluindo, entre outros, triagem, linha de base e até o final do estudo até a Semana 52.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta imune, avaliações cognitivas e funcionais em vários pontos de tempo, incluindo, entre outros, a linha de base e até o final do estudo até a Semana 52.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCAD106A2201
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