Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för upprepade subkutana injektioner av CAD106 hos patienter med mild Alzheimers.

8 februari 2020 uppdaterad av: Novartis

En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie i patienter med mild Alzheimers sjukdom för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av upprepade subkutana injektioner av CAD106

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade subkutana injektioner av CAD106 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • NeuroPsychologieZentrum
  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
        • Moorgreen Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild Alzheimers sjukdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 till 26 vid screening, obehandlad eller på stabil dos av kolinesterashämmare eller memantin under de senaste 6 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Deltog tidigare i en AD-vaccinstudie och fick aktiv behandling
  • Historik eller närvaro av en aktiv autoimmun och/eller med en akut eller kronisk inflammation och/eller kliniskt relevant atopiskt tillstånd.
  • Historik eller förekomst av anfall och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Förekomst av en annan neurodegenerativ sjukdom och/eller psykiatriska störningar (med undantag för framgångsrikt behandlad depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: 106 CAD
Placebo-jämförare: 2
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets-/tolerabilitetsbedömningar vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till screening, baslinje och till och med slutet av studien till vecka 52.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvar, kognitiva och funktionella bedömningar vid flera tidpunkter inklusive men inte begränsat till baslinjen och till och med slutet av studien till vecka 52.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCAD106A2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera