경증 알츠하이머 환자에서 CAD106 반복 피하 주사의 안전성 및 내약성.
2020년 2월 8일 업데이트: Novartis
경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 CAD106 반복 피하 주사의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 경미한 알츠하이머병 환자에서 CAD106의 반복 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증 알츠하이머병의 진단
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 스크리닝 시 20~26, 치료되지 않았거나 지난 6주 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴
제외 기준:
- 이전에 AD 백신 연구에 참여하여 적극적인 치료를 받은 자
- 활동성 자가면역의 병력 또는 존재 및/또는 급성 또는 만성 염증 및/또는 임상적으로 관련된 아토피 상태.
- 발작 및/또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 다른 신경퇴행성 질환 및/또는 정신 장애의 존재(성공적으로 치료된 우울증 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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위약 비교기: 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스크리닝, 기준선 및 연구 종료 시까지 52주까지를 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서의 안전성/내약성 평가.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 시점에서 그리고 연구가 끝날 때까지 52주차까지의 면역 반응, 인지 및 기능 평가.
기간: 52주
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52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병