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Seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve.

8 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis

Estudio de grupo paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve para investigar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de inyecciones subcutáneas repetidas de CAD106 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • Moorgreen Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • NeuroPsychologieZentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer leve
  • Miniexamen del estado mental (MMSE) 20 a 26 en la selección, sin tratamiento o con una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa o memantina durante las últimas 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Previamente participó en un estudio de vacunas contra la DA y recibió tratamiento activo
  • Historia o presencia de una enfermedad autoinmune activa y/o con una inflamación aguda o crónica, y/o condición atópica clínicamente relevante.
  • Antecedentes o presencia de convulsiones y/o enfermedad cerebrovascular.
  • Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa y/o trastornos psiquiátricos (a excepción de la depresión tratada con éxito)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: 106 CAD
Comparador de placebos: 2
Biológico: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad/tolerabilidad en múltiples puntos de tiempo que incluyen, entre otros, detección, línea de base y hasta el final del estudio hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de respuesta inmunitaria, cognitivas y funcionales en múltiples puntos de tiempo, incluidos, entre otros, el inicio y hasta el final del estudio hasta la semana 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCAD106A2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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