Bezpieczeństwo i tolerancja powtarzanych podskórnych wstrzyknięć CAD106 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.
8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis
52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć podskórnych CAD106
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych podskórnych wstrzyknięć CAD106 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- NeuroPsychologieZentrum
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Moorgreen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza łagodnej choroby Alzheimera
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 do 26 podczas badania przesiewowego, nieleczony lub na stałej dawce inhibitora cholinoesterazy lub memantyny w ciągu ostatnich 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył wcześniej w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw AD i otrzymał aktywne leczenie
- Historia lub obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej i/lub z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym i/lub klinicznie istotnym stanem atopowym.
- Historia lub obecność drgawek i / lub choroby naczyń mózgowych.
- Obecność innej choroby neurodegeneracyjnej i/lub zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem skutecznie leczonej depresji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa/tolerancji w wielu punktach czasowych, w tym między innymi w badaniach przesiewowych, na początku badania i do końca badania do tygodnia 52.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny odpowiedzi immunologicznej, funkcji poznawczych i funkcjonalnych w wielu punktach czasowych, w tym między innymi w punkcie wyjściowym i do końca badania do tygodnia 52.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCAD106A2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .