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Sécurité et tolérance des injections sous-cutanées répétées de CAD106 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère.

8 février 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère pour étudier l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées répétées de CAD106

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées répétées de CAD106 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Moorgreen Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • NeuroPsychologieZentrum
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) 20 à 26 au dépistage, non traité ou sous dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine au cours des 6 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • A déjà participé à une étude sur un vaccin contre la MA et a reçu un traitement actif
  • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune active et/ou avec une inflammation aiguë ou chronique, et/ou une condition atopique cliniquement pertinente.
  • Antécédents ou présence de convulsions et/ou de maladie cérébrovasculaire.
  • Présence d'une autre maladie neurodégénérative et/ou de troubles psychiatriques (à l'exception d'une dépression traitée avec succès)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: CAD106
Comparateur placebo: 2
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'innocuité/de la tolérabilité à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, le dépistage, la ligne de base et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire, évaluations cognitives et fonctionnelles à plusieurs moments, y compris, mais sans s'y limiter, au départ et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 52.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCAD106A2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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