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Sicurezza e tollerabilità delle iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106 nei pazienti con Alzheimer lieve.

8 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con malattia di Alzheimer lieve per indagare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee ripetute di CAD106 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Moorgreen Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • NeuroPsychologieZentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer lieve
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) da 20 a 26 allo screening, non trattato o con dose stabile di inibitore della colinesterasi o memantina nelle ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato a uno studio sul vaccino AD e ha ricevuto un trattamento attivo
  • Anamnesi o presenza di un autoimmune attivo e/o con un'infiammazione acuta o cronica e/o condizione atopica clinicamente rilevante.
  • Storia o presenza di convulsioni e/o malattie cerebrovascolari.
  • Presenza di un'altra malattia neurodegenerativa e/o disturbi psichiatrici (ad eccezione della depressione trattata con successo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: CAD106
Comparatore placebo: 2
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza/tollerabilità in più punti temporali inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, screening, basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunitaria, cognitiva e funzionale in più punti temporali, incluso ma non limitato al basale e fino alla fine dello studio fino alla settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAD106A2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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