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Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner Injektionen von CAD106 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit.

8. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner Injektionen von CAD106

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner Injektionen von CAD106 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • NeuroPsychologieZentrum
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Moorgreen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 bis 26 beim Screening, unbehandelt oder mit einer stabilen Dosis Cholinesterasehemmer oder Memantin in den letzten 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor an einer AD-Impfstoffstudie teilgenommen und eine aktive Behandlung erhalten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung und/oder einer akuten oder chronischen Entzündung und/oder einer klinisch relevanten atopischen Erkrankung.
  • Anamnese oder Vorhandensein von Anfällen und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Vorliegen einer anderen neurodegenerativen Erkrankung und/oder einer psychiatrischen Störung (mit Ausnahme einer erfolgreich behandelten Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: CAD106
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Screening, Baseline und bis zum Ende der Studie bis Woche 52.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort, kognitive und funktionelle Beurteilungen zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Ausgangswert und bis zum Ende der Studie bis Woche 52.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCAD106A2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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