Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for gjentatte subkutane injeksjoner av CAD106 hos pasienter med mild Alzheimers.

8. februar 2020 oppdatert av: Novartis

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie i pasienter med mild Alzheimers sykdom for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatte subkutane injeksjoner av CAD106

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen ved gjentatte subkutane injeksjoner av CAD106 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
        • Moorgreen Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • NeuroPsychologieZentrum
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild Alzheimers sykdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 til 26 ved screening, ubehandlet eller på stabil dose av kolinesterasehemmer eller memantin i løpet av de siste 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i en AD-vaksinestudie og fått aktiv behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en aktiv autoimmun og/eller med en akutt eller kronisk betennelse og/eller klinisk relevant atopisk tilstand.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av anfall og/eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Tilstedeværelse av en annen nevrodegenerativ sykdom og/eller psykiatriske lidelser (med unntak av vellykket behandlet depresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: 106 CAD
Placebo komparator: 2
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets-/tolerabilitetsvurderinger på flere tidspunkter inkludert, men ikke begrenset til, screening, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons, kognitive og funksjonelle vurderinger på flere tidspunkter inkludert, men ikke begrenset til, baseline og gjennom slutten av studien til uke 52.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCAD106A2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere