腹腔镜宫颈上子宫切除术与全腹腔镜子宫切除术
2013年1月23日 更新者：Jon I. Einarsson、Brigham and Women's Hospital
LSH 与 TLH，随机单盲试验
本研究的目的是评估腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH) 与全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 在恢复时间和恢复正常活动方面是否存在差异。 这两种类型的子宫切除术通常在我们的机构进行。
患者将随机分配（如掷硬币）接受 LSH 或 TLH。 术前，参与者将完成一份生活质量问卷 (SF-36)、一份性功能问卷 (FSFI) 和一份包含 3 个问题的泌尿功能问卷 (3IQ)。
手术后，参与者将被要求记录疼痛症状和麻醉剂的使用情况。 日记将每天填写，直到患者从手术前恢复正常活动。 SF-36 将在最初的手术后 6 周再次完成。
手术后 6 个月，参与者将通过邮件收到 SF-36 和 FSFI 的副本。 他们还将被问及有关泌尿系统症状和持续性阴道出血的问题。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 良性适应症腹腔镜子宫切除术的候选人
排除标准：
- 子宫、子宫颈或附件的恶性肿瘤
- 子宫、子宫颈或附件的癌前病变
- 严重宫颈发育不良史（CIN II 或以上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH)
|
患者将被随机分配到 LSH（保留子宫颈）和 TLH（子宫颈切除）
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
全腹腔镜子宫切除术 (TLH)
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患者将被随机分配到切除或保留子宫颈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恢复正常活动
大体时间：术后3-6周
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术后3-6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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性功能
大体时间：手术后6个月
|
手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon I. Einarsson, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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