腹腔鏡下子宮摘出術と腹腔鏡下子宮全摘出術
2013年1月23日 更新者：Jon I. Einarsson、Brigham and Women's Hospital
LSH 対 TLH、無作為化単一盲検試験
この調査研究の目的は、腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) と比較して、腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術 (LSH) 後の回復時間と通常の活動への復帰に違いがあるかどうかを評価することです。 両方のタイプの子宮摘出術は、当院で一般的に行われています。
患者は偶然 (コイントスのように) LSH または TLH のいずれかに割り当てられます。 術前に、参加者は生活の質に関するアンケート (SF-36)、性機能に関するアンケート (FSFI)、および尿機能に関する 3 つの質問に関するアンケート (3IQ) に回答します。
手術後、参加者は痛みの症状と麻薬の使用について日記をつけるよう求められます。 日記は、患者が手術前から通常の活動を再開するまで毎日記入されます。 SF-36 は、元の手術から 6 週間後に再び完成します。
手術後 6 か月で、参加者は SF-36 と FSFI のコピーを郵送で受け取ります。 また、尿路症状や持続性膣出血についても質問されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -良性適応症に対する腹腔鏡下子宮摘出術の候補
除外基準:
- 子宮、子宮頸部または付属器の悪性腫瘍
- 子宮、子宮頸部または付属器の前癌性変化
- -重度の子宮頸部異形成の病歴（CIN II以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
腹腔鏡下子宮摘出術（LSH）
|
患者はLSH（子宮頸部温存）とTLH（子宮頸部切除）に無作為に割り付けられます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH)
|
患者は無作為に子宮頸部の除去または保持に割り付けられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
通常の活動に戻る
時間枠：手術後3～6週間
|
手術後3～6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
性機能
時間枠：手術後6ヶ月
|
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon I. Einarsson, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。