Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi versus total laparoskopisk hysterektomi

23. januar 2013 opdateret af: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

LSH vs. TLH, et randomiseret enkelt blindt forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om der er nogen forskel i restitutionstid og tilbagevenden til normale aktiviteter efter en laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) sammenlignet med total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Begge typer hysterektomi udføres almindeligvis på vores institution.

Patienter vil ved en tilfældighed (som en møntkast) blive tildelt enten en LSH eller en TLH. Præoperativt vil deltagerne udfylde et livskvalitetsspørgeskema (SF-36), et seksualfunktionsspørgeskema (FSFI) og et 3 spørgsmåls spørgeskema om urinfunktion (3IQ).

Efter operationen vil deltagerne blive bedt om at føre dagbog over smertesymptomer og brug af narkotika. Dagbogen vil blive udfyldt dagligt, indtil patienterne har genoptaget normale aktiviteter fra før operationen. SF-36 vil blive færdig igen 6 uger efter den oprindelige operation.

6 måneder efter operationen modtager deltagerne en kopi af SF-36 og FSFI med posten. De vil også blive stillet spørgsmål om urinvejssymptomer og vedvarende vaginal blødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til laparoskopisk hysterektomi til benigne indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i livmoderen, livmoderhalsen eller adnexa
  • præ-maligne forandringer i livmoderen, livmoderhalsen eller adnexa
  • anamnese med svær cervikal dysplasi (CIN II eller derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH)
Procedure: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Patienterne vil blive randomiseret til LSH (tilbageholdelse af cervix) og TLH (cervixfjernelse)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
Procedure: Total laparoskopisk hysterektomi
Patienter vil blive randomiseret til enten fjernelse eller tilbageholdelse af livmoderhalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vend tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 3-6 uger efter operationen
3-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-P-002591/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk supracervikal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner