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Histerectomía supracervical laparoscópica versus histerectomía laparoscópica total

23 de enero de 2013 actualizado por: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

LSH vs. TLH, un ensayo aleatorizado simple ciego

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si existe alguna diferencia en el tiempo de recuperación y el regreso a las actividades normales después de una histerectomía supracervical laparoscópica (LSH) en comparación con una histerectomía laparoscópica total (TLH). Ambos tipos de histerectomías se realizan comúnmente en nuestra institución.

Los pacientes serán asignados al azar (como si se tirara una moneda) para tener una LSH o una TLH. Antes de la operación, los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida (SF-36), un cuestionario de función sexual (FSFI) y un cuestionario de 3 preguntas sobre la función urinaria (3IQ).

Después de la cirugía, se les pedirá a los participantes que lleven un diario de los síntomas de dolor y el uso de narcóticos. El diario se completará diariamente hasta que los pacientes hayan reanudado sus actividades normales antes de la cirugía. El SF-36 se completará nuevamente 6 semanas después de la cirugía original.

6 meses después de la cirugía, los participantes recibirán una copia del SF-36 y el FSFI por correo. También se les harán preguntas sobre los síntomas urinarios y el sangrado vaginal persistente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatas a histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna del útero, el cuello uterino o los anexos
  • cambios premalignos del útero, el cuello uterino o los anexos
  • antecedentes de displasia cervical grave (CIN II o superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Histerectomía supracervical laparoscópica (LSH)
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a LSH (retención del cuello uterino) y TLH (extirpación del cuello uterino)
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Histerectomía laparoscópica total (TLH)
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la extracción o retención del cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regreso a las actividades normales
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la cirugía
3-6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-P-002591/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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