- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00734812
Histerectomía supracervical laparoscópica versus histerectomía laparoscópica total
LSH vs. TLH, un ensayo aleatorizado simple ciego
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si existe alguna diferencia en el tiempo de recuperación y el regreso a las actividades normales después de una histerectomía supracervical laparoscópica (LSH) en comparación con una histerectomía laparoscópica total (TLH). Ambos tipos de histerectomías se realizan comúnmente en nuestra institución.
Los pacientes serán asignados al azar (como si se tirara una moneda) para tener una LSH o una TLH. Antes de la operación, los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida (SF-36), un cuestionario de función sexual (FSFI) y un cuestionario de 3 preguntas sobre la función urinaria (3IQ).
Después de la cirugía, se les pedirá a los participantes que lleven un diario de los síntomas de dolor y el uso de narcóticos. El diario se completará diariamente hasta que los pacientes hayan reanudado sus actividades normales antes de la cirugía. El SF-36 se completará nuevamente 6 semanas después de la cirugía original.
6 meses después de la cirugía, los participantes recibirán una copia del SF-36 y el FSFI por correo. También se les harán preguntas sobre los síntomas urinarios y el sangrado vaginal persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas a histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna del útero, el cuello uterino o los anexos
- cambios premalignos del útero, el cuello uterino o los anexos
- antecedentes de displasia cervical grave (CIN II o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Histerectomía supracervical laparoscópica (LSH)
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a LSH (retención del cuello uterino) y TLH (extirpación del cuello uterino)
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Histerectomía laparoscópica total (TLH)
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la extracción o retención del cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Regreso a las actividades normales
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la cirugía
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3-6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-P-002591/1
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