Laparoscopische supracervicale hysterectomie versus totale laparoscopische hysterectomie
LSH versus TLH, een gerandomiseerde enkelblinde studie
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of er enig verschil is in hersteltijd en terugkeer naar normale activiteiten na een laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) in vergelijking met een totale laparoscopische hysterectomie (TLH). Beide soorten hysterectomieën worden gewoonlijk in onze instelling uitgevoerd.
Patiënten worden bij toeval (zoals bij het opgooien) toegewezen aan een LSH of een TLH. Preoperatief zullen de deelnemers een vragenlijst over de levenskwaliteit (SF-36), een vragenlijst over de seksuele functie (FSFI) en een vragenlijst met drie vragen over urinefunctie (3IQ) invullen.
Na de operatie wordt de deelnemers gevraagd een dagboek bij te houden van pijnsymptomen en het gebruik van verdovende middelen. Het dagboek wordt dagelijks ingevuld totdat patiënten hun normale activiteiten van voor de operatie hebben hervat. De SF-36 wordt 6 weken na de oorspronkelijke operatie opnieuw voltooid.
Zes maanden na de operatie ontvangen deelnemers een kopie van de SF-36 en de FSFI per post. Er zullen ook vragen worden gesteld over urinaire symptomen en aanhoudende vaginale bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor laparoscopische hysterectomie voor goedaardige indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit van de baarmoeder, baarmoederhals of adnexa
- premaligne veranderingen van de baarmoeder, baarmoederhals of adnexa
- geschiedenis van ernstige cervicale dysplasie (CIN II of hoger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH)
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar LSH (behoud van de baarmoederhals) en TLH (verwijdering van de baarmoederhals)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Totale laparoscopische hysterectomie (TLH)
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar verwijdering of behoud van de baarmoederhals
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Keer terug naar normale activiteiten
Tijdsspanne: 3-6 weken na de operatie
|
3-6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-P-002591/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .