Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa kontra całkowita histerektomia laparoskopowa
LSH vs. TLH, randomizowana pojedyncza ślepa próba
Celem niniejszego badania jest ocena, czy istnieje różnica w czasie rekonwalescencji i powrotu do normalnej aktywności po laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LSH) w porównaniu z całkowitą histerektomią laparoskopową (TLH). Oba rodzaje histerektomii są powszechnie wykonywane w naszej placówce.
Pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni (jak rzut monetą) do wykonania LSH lub TLH. Przed operacją uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia (SF-36), kwestionariusz funkcji seksualnych (FSFI) oraz kwestionariusz składający się z 3 pytań dotyczących funkcji układu moczowego (3IQ).
Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka objawów bólowych i stosowania środków odurzających. Dzienniczek będzie uzupełniany codziennie do czasu powrotu pacjenta do normalnej aktywności sprzed operacji. SF-36 zostanie ponownie ukończony 6 tygodni po pierwotnej operacji.
6 miesięcy po operacji uczestnicy otrzymają kopię SF-36 i FSFI pocztą. Zostaną również zadane pytania dotyczące objawów ze strony układu moczowego i uporczywego krwawienia z pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do histerektomii laparoskopowej ze wskazań łagodnych
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy macicy, szyjki macicy lub przydatków
- zmiany przednowotworowe macicy, szyjki macicy lub przydatków
- historia ciężkiej dysplazji szyjki macicy (CIN II lub wyższy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa (LSH)
|
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do LSH (zachowanie szyjki macicy) i TLH (usunięcie szyjki macicy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH)
|
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy, w której zostanie usunięta lub zachowana szyjka macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wróć do normalnych zajęć
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po zabiegu
|
3-6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-P-002591/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .