Hystérectomie supracervicale laparoscopique versus hystérectomie laparoscopique totale
LSH vs TLH, un essai randomisé en simple aveugle
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer s'il existe une différence dans le temps de récupération et le retour aux activités normales après une hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) par rapport à l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH). Les deux types d'hystérectomies sont couramment pratiqués dans notre établissement.
Les patients seront assignés par hasard (comme un tirage au sort) pour avoir un LSH ou un TLH. En préopératoire, les participants rempliront un questionnaire de qualité de vie (SF-36), un questionnaire sur la fonction sexuelle (FSFI) et un questionnaire de 3 questions sur la fonction urinaire (3IQ).
Après la chirurgie, les participants seront invités à tenir un journal des symptômes de douleur et de l'utilisation de narcotiques. Le journal sera rempli quotidiennement jusqu'à ce que les patients aient repris leurs activités normales avant la chirurgie. Le SF-36 sera complété à nouveau 6 semaines après la chirurgie initiale.
6 mois après la chirurgie, les participants recevront une copie du SF-36 et du FSFI par la poste. On leur posera également des questions sur les symptômes urinaires et les saignements vaginaux persistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à l'hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes
Critère d'exclusion:
- Malignité de l'utérus, du col de l'utérus ou des annexes
- changements pré-malignes de l'utérus, du col de l'utérus ou des annexes
- antécédent de dysplasie cervicale sévère (CIN II ou plus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH)
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Les patientes seront randomisées entre LSH (conservation du col de l'utérus) et TLH (ablation du col de l'utérus)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hystérectomie laparoscopique totale (TLH)
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Les patientes seront randomisées pour l'ablation ou la rétention du col de l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Retour aux activités normales
Délai: 3 à 6 semaines après la chirurgie
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3 à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction sexuelle
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-P-002591/1
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