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Isterectomia sopracervicale laparoscopica contro isterectomia laparoscopica totale

23 gennaio 2013 aggiornato da: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

LSH vs. TLH, uno studio randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se vi è qualche differenza nel tempo di recupero e ritorno alle normali attività dopo un'isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) rispetto all'isterectomia laparoscopica totale (TLH). Entrambi i tipi di isterectomia sono comunemente eseguiti presso la nostra istituzione.

Ai pazienti verrà assegnato per caso (come un lancio di una moneta) per avere un LSH o un TLH. Prima dell'intervento, i partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita (SF-36), un questionario sulla funzione sessuale (FSFI) e un questionario di 3 domande sulla funzione urinaria (3IQ).

Dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dei sintomi del dolore e dell'uso di narcotici. Il diario verrà compilato quotidianamente fino a quando i pazienti non avranno ripreso le normali attività da prima dell'intervento. L'SF-36 sarà completato nuovamente 6 settimane dopo l'intervento originale.

6 mesi dopo l'intervento i partecipanti riceveranno una copia dell'SF-36 e dell'FSFI per posta. Verranno inoltre poste domande sui sintomi urinari e sul sanguinamento vaginale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne

Criteri di esclusione:

  • Malignità dell'utero, della cervice o degli annessi
  • cambiamenti pre-maligne dell'utero, della cervice o degli annessi
  • storia di grave displasia cervicale (CIN II o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH)
Procedura: Isterectomia sopracervicale laparoscopica
I pazienti saranno randomizzati a LSH (mantenimento della cervice) e TLH (rimozione della cervice)
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Isterectomia totale laparoscopica (TLH)
Procedura: Isterectomia totale laparoscopica
I pazienti saranno randomizzati alla rimozione o alla ritenzione della cervice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritorno alle normali attività
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'intervento
3-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-P-002591/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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