복강경 상부 자궁적출술 대 전체 복강경 자궁절제술
2013년 1월 23일 업데이트: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
LSH 대 TLH, 무작위 단일 맹검 시험
본 연구의 목적은 복강경하 자궁절제술(LSH)을 복강경하 자궁절제술(TLH)과 비교하여 회복 시간과 정상 활동 복귀에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 두 가지 유형의 자궁 적출술은 일반적으로 우리 기관에서 수행됩니다.
환자는 우연히(동전 던지기와 같은) LSH 또는 TLH를 갖도록 지정됩니다. 수술 전에 참가자는 삶의 질 설문지(SF-36), 성기능 설문지(FSFI) 및 비뇨기 기능에 관한 3가지 질문 설문지(3IQ)를 작성합니다.
수술 후 참가자는 통증 증상과 마약 사용에 대한 일기를 작성해야 합니다. 다이어리는 환자가 수술 전부터 정상적인 활동을 재개할 때까지 매일 작성됩니다. SF-36은 원래 수술 후 6주 후에 다시 완성됩니다.
수술 후 6개월이 지나면 참가자는 우편으로 SF-36 및 FSFI 사본을 받게 됩니다. 그들은 또한 비뇨기 증상과 지속적인 질 출혈에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 양성 징후에 대한 복강경 자궁 적출술 대상자
제외 기준:
- 자궁, 자궁경부 또는 부속기의 악성종양
- 자궁, 자궁경부 또는 부속기의 전악성 변화
- 심각한 자궁경부 이형성증의 병력(CIN II 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
복강경 경부 자궁적출술(LSH)
|
환자는 LSH(자궁경부 유지) 및 TLH(자궁경부 제거)로 무작위 배정됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
복강경 자궁절제술(TLH)
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환자는 자궁 경부의 제거 또는 유지에 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 3~6주
|
수술 후 3~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성기능
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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부인과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
복강경 경부 상부 자궁 절제술에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음