Histerectomia supracervical laparoscópica versus histerectomia laparoscópica total
LSH vs. TLH, Um Estudo Cego Único Randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se existe alguma diferença no tempo de recuperação e retorno às atividades normais após uma histerectomia supracervical laparoscópica (LSH) em comparação com a histerectomia laparoscópica total (TLH). Ambos os tipos de histerectomia são comumente realizados em nossa instituição.
Os pacientes serão atribuídos por acaso (como um sorteio) para ter um LSH ou um TLH. No pré-operatório, os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida (SF-36), um questionário de função sexual (FSFI) e um questionário de 3 perguntas sobre função urinária (3IQ).
Após a cirurgia, os participantes serão solicitados a manter um diário de sintomas de dor e uso de narcóticos. O diário será preenchido diariamente até que os pacientes tenham retomado as atividades normais anteriores à cirurgia. O SF-36 será preenchido novamente 6 semanas após a cirurgia original.
6 meses após a cirurgia, os participantes receberão uma cópia do SF-36 e do FSFI pelo correio. Também serão feitas perguntas sobre sintomas urinários e sangramento vaginal persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à histerectomia laparoscópica para indicações benignas
Critério de exclusão:
- Malignidade do útero, colo do útero ou anexos
- alterações pré-malignas do útero, colo do útero ou anexos
- história de displasia cervical grave (NIC II ou superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LSH)
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Os pacientes serão randomizados para LSH (retenção do colo do útero) e TLH (remoção do colo do útero)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Histerectomia Laparoscópica Total (TLH)
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As pacientes serão randomizadas para remoção ou retenção do colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retorno às atividades normais
Prazo: 3-6 semanas após a cirurgia
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3-6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função sexual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon I. Einarsson, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-002591/1
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